FDA 拒绝批准 Achaogen 抗生素 Zemdri 用于血行感染

2018-07-02 10:42 来源:丁香园 作者:flixchim
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据路透社于 2018 年 6 月 26 日报道,Achaogen 公司的抗生素 Zemdri 已经获得美国食品和药物管理局批准用于治疗成人患者的复杂性泌尿道感染,但由于该药未能获得批准用于治疗血行感染,该公司股价下跌 25%,至早盘交易时低点 9.04 美元,超过了该股今年迄今为止上涨近 12% 的涨幅。

Achaogen 公司在一份声明中称,其药物 Zemdri 在一项治疗血液感染的临床研究中缺乏有效性证据。Wedbush 分析师 Driscoll 表示,投资者曾希望这种药物能够获得批准治疗以上两种类型的感染。

这种治疗方法以前被称为普拉霉素,获得过「突破性治疗」认证,这样的认证适用于尚未获得市场认可的严重疾病。

美国食品及药物管理局的批准决定遵循其独立专家小组于 5 月份提出的类似建议。尽管该药未能获得治疗血液感染的批准,但该公司仍希望在某些情况下使用该药。

Achaogen 研发部门总裁 Hillan 在与分析师的电话会议上表示:「我们还听到专家组的消息称医生可能会考虑使用 plazomicin 治疗威胁生命的细菌性血行感染,基于他们评估患者感染的严重程度。」

该公司表示,预计在 7 月份之前将上市 Zemdri,这也是该公司的第一种药物。

分析师 Driscoll 预计,到 2030 年 Zemdri 在美国的销售额将达到 5.11 亿美元的高峰,瑞穗分析师 Yang 此前将该药物的上市定价约为每日 1000 美元。

复杂的尿路感染是一种令人痛苦的病症,患者通常具有泌尿道功能或结构异常,并有发热,寒战和背痛等特征。

目前市场上还有其他经过批准的治疗方法,其中包括 Medicines 公司的 Rempex 以及由 Pharmaceuticals 公司开发的 Vabomere。

然而,监管机构鼓励新的抗生素进入市场,因为一些感染越来越难以治疗,并且老年患者使用抗生素的治疗效果不佳。

英国慈善基金会威康信托的抗药性感染项目负责人 Jinks 认为:「这种新型抗生素将成为治疗复杂且威胁生命的泌尿道感染患者的至关重要的手段。」

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编辑: 冯志华

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