由吉利德科学丙型肝炎(HCV)药物 Sovaldi 与一种新化合物组成的一款复方药物可以提供较高的治愈率,不管患者感染的病毒株基因型如何。吉利德表示,这款由 Sovaldi(sofosbuvir)与 Velpatasvir(GS-5816)组成的日服一次的固定剂量复方药物可以使患者在开始治疗之前不用进行基因型检测,Velpatasvir 被描述为一种全基因型 NS5A 抑制剂。
这款药物(ASTRAL 1-4)的四项 3 期试验目前已经完成,参与的受试者 HCV 基因型跨越了 1-6,包括一些确诊患有肝硬化的患者,在治疗 12 周后,结果显示出持续的病毒学应答(SVR),病毒学应答率从 80% 到 100%。
基因型 1 是世界各地最常见的 HCV 病毒型,其占到 1.85 亿病例的大约一半,而基因型 2 和 3 HCV 感染大约占到 60%。然而,考虑到 HCV 病例数量非常之巨大,即使不太常见基因型感染也影响了数百万的患者,而他们通常生活在低收入国家,这些国家的药物选择要少得多。
吉利德正计划今年底前向美国及欧洲提交这款新型复方药物的上市申请,并希望得到一个快速的审评,因为这款药物已被 FDA 授予突破性治疗药物资格。
如果获得批准,这款药物将加入吉利德 HCV 产品组合 Sovaldi 和 Harvoni(Sofosbuvir/Ledipasvir)中,Harvoni 是一款专门用于 HCV 基因型 1 感染的产品。
这两款产品在今年上半年分别实现了 22.6 亿美元与 71.9 亿美元的销售额,远高于预期,在同一时期,新的竞争产品如艾伯维的 Viekira Pak(Ombitasvir/Paritaprevir/利托那韦和 Dasabuvir)实现了 6.16 亿美元的销售收入。
「ASTRAL 研究结果证明,用第一款由两种全基因型化合物组成的复方药物进行 12 周为一疗程的治疗,可对所有 HCV 基因型患者提供较高的治愈率,」吉利德首席科学官 Bischofberger 称。
吉利德最近发布了由 Sofosbuvir、Velpatasvir 与全基因型蛋白酶抑制剂 GS 组成的三药复方药物数据,结果显示这款复方药物可以让治疗周期缩短至 6 周或 8 周。该三药复方方案目前正处于 2 期研究中。