健赞旗下阿仑单抗(Alemtuzumab;商品名:Lemtrada)复发缓解型多发性硬化(RRMS)扩展研究的五年期新试验数据显示其治疗效果可持续五年。阿仑单抗是一种以 CD52 为靶点的单克隆抗体,CD52 是一种大量存在于 T 细胞与 B 细胞的蛋白。在多发性硬化中,循环的 T 细胞与 B 细胞被认为是破坏性炎症过程的因素。
两项 3 期研究(CARE-MS I 和 CARE-MS II)中,在以阿仑单抗治疗的复发缓解型多发性硬化患者身上,两年期试验的治疗效果在扩展研究中又保持了额外三年。在两项关键研究中,经初始两次治疗(分别在 0 月与 12 月给药)后,CARE-MS I 中 68% 的阿仑单抗治疗患者与 CARE-MS II 中 60% 的阿仑单抗治疗患者在随后的四年中未接受额外的阿仑单抗治疗,通过了 60 个月的时间。
阿仑单抗治疗效果的保持令人鼓舞
CARE-MS I 和 CARE-MS II 试验中,在接受阿仑单抗治疗的患者身上观察到的低年度复发率从第三年保持到第五年。另外,在第五年时,CARE-MS I 和 CARE-MS II 试验中,分别有 80% 和 76% 的接受阿仑单抗治疗患者未经历残疾进展的恶化,残疾进展恶化通过扩展残疾状况评分量表(EDSS)经长达 6 个月的时间进行检测。
通过五年时,CARE-MS I 和 CARE-MS II 试验中分别有 33% 和 43% 的患者在接受阿仑单抗治疗前有一些残疾,与治疗前的基线值相比,他们在经过至少 6 个月证实的 EDSS 评分上均有改善。
通过五年时,接受阿仑单抗治疗的患者经历了缓慢的脑容量丧失,这一指标通过磁共振成像得出的大脑实质分数来称量。在三年、四年及五年时,平均年脑容量丧失为-0.20% 或更少,这低于两年期关键研究中所观察到的结果。在第三年、第四年与第五年时,每年中大多数患者未有磁共振成像疾病活动证据。
「这些数据阐明,大多数以阿仑单抗治疗的患者经历了持续的治疗效果,尽管不进行其它治疗,」捷克布拉格查尔斯大学第一医学院神经学院多发性硬化中心的医学博士、哲学博士 Havrdová教授称。「通过五年时,在多个有意义的结果中可以观察到始终如一的效果保持是令人鼓舞的。」阿仑单抗已在 40 多个国家获得批准,其它上市申请正在审评当中。