诺华发布芬戈莫德用于多发性硬化的长期疗效结果

2015-10-13 16:10 来源:丁香园 作者:fyc5078
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诺华发布了 3 期 FREEDOMS 和 FREEDOMS II 试验的新分析,该公司表示这些分析强化了芬戈莫德用于复发性多发性硬化(RMS)患者的长期有效性。这项分析评价了芬戈莫德治疗患者 7 年中每年达到无疾病活动证据(NEDA-4)的比例。当患者未出现复发、MRI 损伤、多发性硬化相关脑萎缩及残疾进展时,就说明患者达到了 NEDA-4。

FREEDOMS 和 FREEDOMS 核心及扩展试验的数据显示,第一年有 27.1% 的芬戈莫德治疗患者达到 NEDA-4,相比之下,安慰剂治疗患者仅为 9.1%。两年后,由安慰剂切换到芬戈莫德可使第三年达到 NEDA-4 的患者比例加倍(从 12.7% 增加到 27.4%)。在那些持续使用芬戈莫德治疗的患者中,从第三年到第七年,每年达到 NEDA-4 的患者比例从 31.2% 增加到 44.8%。

「多发性硬化是一种慢性的令人虚弱的疾病,在显示芬戈莫德长期疗效方面这些数据是非常重要的,重要的是疾病的早期治疗有助于改善患者的长期结局,」诺华全球发展总监 Narasimhan 称。「通过 NEDA-4 的评价而更好地理解患者多发性硬化的过程,可以帮助医师尽可能早地为他们的患者确定优化的、有效治疗方法。」

基于 NEDA-4 的复发性多发性硬化评价可以让医师更好地预测长期残疾结局

对 FREEDOMS 和 FREEDOMS II 试验的一项独立的后续数据分析也首次证实,与只评价疾病复发、MRI 损伤及残疾进展相比,基于 NEDA-4 的复发性多发性硬化评价可以让医师更好地预测长期残疾及脑萎缩结局。

第一年的 NEDA-4 状态是残疾及脑萎缩的一个明显更好的预测指标,随后的五年以患者达到严重残疾或超过平均 0.4% 的年脑容量损失指标来称量。诺华表示,这些结果支持采用 NEDA-4 评价复发性多发性硬化的重要性,以能够对长期疾病结局有更可靠的预测。

诺华的芬戈莫德是仅有的一款能够影响复发性多发性硬化病程的口服疾病改善疗法,它对疾病活动的四个关键指标有高度疗效,包括复发、MRI 损伤、脑萎缩(脑容量丧失)及残疾进展。芬戈莫德以病灶及传播中枢神经系统损伤为靶点。它可以阻止引起病灶炎症的细胞到达大脑,但它也能进入中枢神经系统,通过阻止有害细胞居于中枢神经系统的活性而降低传播损伤。

芬戈莫德在美国获批在成年患者中用于复发性多发性硬化的一线治疗,在欧洲获批用于高度活跃性复发缓解型多发性硬化(RRMS)成年患者,RRMS 定义为虽然使用了至少一种疾病改善疗法,但疾病仍高度活跃的疾病,或快速进展的严重 RRMS。

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编辑: 冯志华

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