FDA 评审人员质疑阿斯利康痛风药物 lesinurad 的安全性

2015-10-23 16:51 来源:丁香园 作者:flixchim
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美国食品和药物管理局的评审人员对阿斯利康的痛风药物提出了安全性问题的质疑。评审官指出,21 日公布的一项初步审查显示,使用过 lesinurad 的患者的死亡率更高,并会出现更多的心血管问题和肾脏相关的副作用。

Lesinurad 是由 Ardea 生物科学公司开发的,并在 2012 年由阿斯利康以 12.6 亿美元收购。Lesinurad 与旧有痛风用药非布索坦结合使用以降低尿酸生成并增加其代谢。痛风是是关节炎的一类,患者体内会形成过量尿酸并集中于关节和其他组织,导致疼痛发炎,在美国有近 830 万人患有这种疾病。

汤森路透业内分析师一致预测该药物的年销售额到 2020 年将达到 3.5 亿美元。虽然没有分析师认为该药物会成为阿斯利康销售额的主要贡献者,但其在后期试验的成功体现了该公司开发新药的能力。

FDA 的独立顾问小组将在 23 日对该药物给出建议。该机构通常遵循该小组的建议。

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编辑: 冯志华

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