FDA 对艾伯维丙肝药物存在严重肝损害风险提出警告

2015-10-26 14:30 来源:丁香园 作者:flixchim
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22 日美国卫生监管部门对艾伯维的丙型肝炎药物 Viekira Pak 和 Technivie 对某些患者存在的严重肝损伤潜在风险提出警告,致使该制药商的股价下跌超过 10%。

美国食品和药物管理局表示,艾伯维已确认肝硬化患者服用药物后可能出现肝功能代偿不全和肝功能衰竭的情况。「这些事件已导致进行肝移植手术甚至死亡,」该机构在其网站上发布了信息,但没有透露具体的死亡人数。

艾伯维的竞争对手,最畅销的丙型肝炎药物 Sovaldi 和 Harvoni 的制造商吉利德科学公司股价上涨 5.7% 至 107.60 美元。而帮助艾伯维开发丙肝药物的小型制药公司 Enanta 股价暴跌 40.6%,收于 23.90 美元。StockDoc 合作医疗基金的投资组合经理 Yaffe 称肝毒性警告为「对吉利德公司的巨大利好」。

美国食品药物管理局表示,艾伯维公司需要在其丙型肝炎组合药物的标签上添加有关严重肝损伤的风险警告。

Viekira Pak 和 Technivie 分别在 2014 年 12 月在 2015 年 7 月获得批准,据该机构统计,自批准日以来,至少有 26 例来自世界各地提交给 FDA 不良事件报告系统的不良事件被认为很可能或可能与 Viekira Pak 或 Technivie 相关。

「由于临床实践中的不良事件在上市后是自愿报告,不良事件的发生频率无法估计,药物与这些事件之间的因果关系尚未建立,」艾伯维发言人 Finley 在一份电子邮件进行了声明。她表示,Viekira Pak 和 Technivie 的包装插页已经进行了变更,说明这两种药物不应该被用于一种肝硬化类型的患者,这是由肝炎引起的晚期肝损伤。

新的信息还包括对医生提出建议,应在治疗前和治疗肝硬化患者中评估肝功能失代偿的证据。

在大多数的情况下,肝损伤在开始治疗的 1 至 4 周内发生,美国 FDA 对患者不应该使用药物的一些情况进行了补充,「如果服用这些药物的患者疲乏无力,食欲不振,恶心,呕吐,眼睛或皮肤泛黄,粪便颜色变浅,出现这些情况患者应立即与专业医疗人员联系,因为这些可能是肝损伤的迹象。」

吉利德公司第一个向市场推出了丙肝新药,保证几乎完全治愈这种严重的肝脏疾病,并且没有任何旧有药物的副作用,但其产品每个疗程花费约 90000 美元,价格高昂遭到大量抨击。

Viekira Pak 加入竞争后,药品福利管理公司得以利用两家制药商大幅拉低价格。Express Scripts 股份公司作为美国最大的药品福利管理公司支持了 Viekira Pak,而 CVS 医药选择了吉利德的药物。

Express Scripts 公司表示,将对警告标签「进行评估以确定是否需要任何额外的行动,特别是使用 Viekira Pak 的晚期肝硬化医保患者。」这家药品福利管理公司表示,将仔细审查所有新的临床证据,并有能力迅速就药品说明书的变更做出反应,以确保患者得到很好的医疗保障。

Express Scripts 的股价下跌了 4%,而 CVS 股价上涨了 1%。

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编辑: 冯志华

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