生物技术公司 Spectrum 制药公司表示,美国食品和药物管理局拒绝批准其 Evomela 注射剂,该药物用于治疗多发性骨髓瘤,这是产生于骨髓并在浆细胞被发现的一种血液癌症形式。
Spectrum 在 2013 年 3 月从 Ligand 制药公司收购得到后期临床阶段 Evomela 的开发和销售权利,并在 2014 年 12 月提交了上市申请。
Spectrum 制药表示已经收到 FDA 的完整答复函,被告知申请审批的药物无法获得上市申请。美国食品药物管理局并没有确定其药物的任何临床缺陷,该公司表示。
「我们计划与 FDA 密切合作,并将继续致力于将 EVOMELA 推向市场带给患者」行政长官 Shrotriya 在一份声明中称。