吉利德向 FDA 提交全基因型丙型肝炎复方药物的上市申请

2015-11-03 11:31 来源:丁香园 作者:fyc5078
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吉利德科学从其两款获批的丙型肝炎治疗药物中已收获数十亿美元,目前该公司正将第三款口服丙型肝炎药物向市场推进,这款药物有望治愈更广泛的丙型肝炎患者。

吉利德向 FDA 提供了其固定剂量的复方药物,它由 Sofosbuvir(以 Sovaldi 为商品名获批)与试验性 NS5A 抑制剂 Velpatasvir 组成。该复方药物已获得 FDA 突破性治疗药物资格,它在丙型肝炎基因型 1-6 中已证明有一流的结果,在整个的三项 3 期试验中,患者在 12 周内的治愈率高达 98%。

如果一切按计划进行,吉利德将于明年某个时候推出 Sofosbuvir-Velpatasvir 复方药物,从而使得该公司在市场上拥有第三款丙型肝炎治疗药物,并扩大其在这一领域的统治地位。

Sovaldi 于 2013 年获得批准,这标志着丙型肝炎治疗领域的一次重大突破,这款药物可以使患者摆脱干扰素方案,而干扰素长期以来一直是治疗这种疾病的基础。去年,吉利德又推出一款更好的药物 Harvoni,该药物由 Sofosbuvir 和 Ledipasvir 组成,它仅在 8 周的时间内就能治愈基因型 1 丙型肝炎。目前,吉利德期望着向这一产品组合中增添一款能治愈全基因型的丙型肝炎治疗药物,该公司正致力于进一步增加其市场份额。

「基因型 1 是美国最流行的丙型肝炎类型,但就全世界来说,一半以上的丙型肝炎患者感染的是其它基因型,」吉利德首席科学官 Bischofberger 在一份声明中如是表示。「SOF/VEL 补充了我们目前 Sovaldi 和 Harvoni 的丙型肝炎产品组合,提供了较高的治愈率,有可能简化治疗并消除对丙型肝炎基因型检测的需求。」

虽然吉利德在丙型肝炎领域保持领先优势,但这一领域不可能由一家公司唱独角戏。目前吉利德正与艾伯维的 Viekira 相竞争,Viekira 是去年上市的一款复方药物,目前该药物虽未对 Harvoni 造成明显挑战,但由于其与支付者的独家交易,因此它也保持一定的市场份额。

另外,这一领域蓄势待发的竞争对手还有默沙东与百时美施贵宝,两家公司正致力于其自己的药物,这些药物的批准可能会对吉利德的药物带来价格压力。

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编辑: 冯志华

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