阿斯利康期待已久的免疫治疗抗癌药物 durvalumab 可能无法按照预期快速进入市场,但该公司 5 日表示对其肿瘤领域产品线比以往更加自信。
这家英国制药商正在进行一项被称为 ATLANTIC 的肺癌试验,预计今年年底获得结果,理论上可能到 2016 年上半年提交文件申请美国加速评审。但是,这样的计划目前看来不太可能实现,施贵宝的 Opdivo 和默克的 Keytruda 已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准用于治疗肺癌,因此降低了 durvalamb 获得快速评审的机会。
罗氏也有类似的竞争产品 atezolizumab,并计划在 2016 年的第一季度提交肺癌适应症的批准。阿斯利康公司首席执行官 Soriot 在业绩公布后的电话会议上称,「预期计划发生了变化,因为竞争产品获得批准的速度超过了一年多前的预期。」
阿斯利康利用 ATLANTIC 试验结果获得 FDA 加速批准的可能性减少的原因还包括未满足医疗需求的降低。上述四种药物的作用方式是类似的,都是通过提高免疫系统能力来对抗肿瘤细胞。
Durvalumab 是阿斯利康最重要的抗癌产品之一,去年该公司在阻止辉瑞收购企图时表示,该药物最终可能产生的年销售额达到 65 亿美元,预计为 2023 年 450 亿美元的销售预测提供关键数据。
虽然 ATLANTIC 试验中计划单独使用 durvalumab 治疗晚期肺癌患者,Soriot 表示,对该药物的真正计划是与其他产品相结合帮助更多的患者。「我们对 2023 年的长期预期保持不变。事实上,现在看来我们在抗肿瘤领域的预期略多,而对糖尿病领域的预期略低。」他称,「我们的单药治疗获得加速审批从来不是基本计划或长期预期的一部分。但我们还是要申请加速审批来提供一个上涨空间。」
Soriot 还表示,阿斯利康正在考虑为其痛风药物 lesinurad 需找一个营销合作伙伴,该药物在上月通过 FDA 的顾问小组建议批准。「为痛风药物寻找合作伙伴是我们正在考虑的一个非常有力的选择,」他指出,「我们必须等待 lesinurad 的批准,然后基于这一点,我们将继续与潜在合作伙伴进行讨论。」