欧洲药品管理局（EMA）已受理一份 II 类变更申请，该申请旨在寻求扩展百时美施贵宝 Opdivo 目前的适应证，增加用于治疗既往有过治疗的晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。该申请的受理证明提交的资料已经完整，并将开始进入 EMA 的集中审评程序。
百时美施贵宝高级副总裁、肿瘤发展总监、医学博士 Giordano 评论称，「欧洲属于肾细胞癌高发区之一，并且有明显比例的患者是在疾病晚期才得以诊断。我们的上市申报资料被欧洲药品管理局受理是在欧盟注册审评程序的重要一步，我们将继续以最快的速度将 Opdivo 带给患有这种癌症的患者。」
此次的 II 类变更申请基于 CheckMate-025 的数据
此次提交的 II 类变更申请资料基于 3 期研究 CheckMate-025 的数据，该研究在既往以抗血管生成治疗药物治疗的晚期或转移性透明细胞 RCC 患者中对 Opdivo 与依维莫斯进行了对比评价，研究的主要终点为总生存期。
肾细胞癌是成年人中最常见形式的肾癌，该疾病每年的全球死亡人数超过 10 万人。透明细胞 RCC 是最盛行的一种肾细胞癌，它占到所有病例的 80%-90%。肾细胞癌在男性中的发病率大约是女性中发病率的两倍，而北美与欧洲的发病率最高。从全球范围来看，那些确诊患有晚期肾癌的患者其五年期生存率为 12.1%。
