美国 FDA 一个独立顾问小组日前表示，默沙东用来拮抗手术中所使用肌肉松弛剂效果的药物安全、有效，足可以让其获得批准。这款药物的化学名为 Sugammadex，FDA 因担心该药物潜在的危险性过敏反应已多次对其拒绝，即使其已在逾 75 个国家获得批准。
默沙东于 2009 年收购美国制药商先灵葆雅时获得这款药物，该药物由先灵葆雅开发。默沙东在近日的一份独立声明中表示，该公司收到美国宾夕法尼亚州检察官办公室有关其哮喘药物 Dulera 定价的民事调查后，该公司股价应声下跌 1%。
FDA 独立顾问小组在 11 月 6 日的一个会议上表示，他们对该药物在监控下使用所存在的可能的过敏症及心脏风险表示满意。顾问小组成员强调了一个事实，即现有制剂携带类似的风险。多数投票者建议进行额外研究以评价该药物在脆弱人群如老年人、肥胖、儿科及孕妇患者中的风险。
Sugammadex 是一款注射剂药物，其已在 50 多个国家上市。自 2008 年 4 月 22 日首次在欧洲获批以来，这款药物已销售了 1200 万剂量。FDA 审评人员日前指出，与这款药物相关的过敏症似乎随剂量的增加而增加，但重复暴露于这款药物时过敏症风险不会增加。
经纪公司柯文预测，Sugammadex 如果在美国获得批准，它到 2020 年在美国可能产生 5.5 亿美元的年销售额。这将使其成为默沙东一款中等规模的产品，其在国外以 Bridion 为商品名进行销售。FDA 通常会遵循顾问小组的建议，但它并没有义务去这么做。FDA 有望在 12 月 19 日前对这款药物做出最终决定。
