FDA 批准首个培非格司亭生物类似药

2018-06-07 17:55 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 官网 6 月 4 日消息,FDA 今天批准迈兰 Fulphila(培非格司亭-jmdb)作为 Neulasta(培非格司亭)的首个生物类似药,用于降低发热性中性粒细胞减少(发烧,通常伴随其它感染迹象,与抗感染的白细胞数量异常降低相关)所示的感染几率,适用于正接受骨髓抑制化疗的非骨髓癌患者,骨髓抑制化疗在临床上有显著的发热性中性粒细胞减少发生率。

FDA 局长 Gottlieb 博士称:「为患者批准生物类似药是 FDA 首要考虑的问题,是我们努力帮助提高竞争,降低药物花费及促进获取的关键内容。我们将继续对这些产品实施优先审评,以确保生物类似药有效地进入市场,并按程序确保这些新的药物达到 FDA 严格的批准标准。今年夏天,我们将发布一项全面的新计划,推进新的政策,以促进生物类似药的开发。生物制剂代表了一些最具临床意义,但也非常昂贵的产品,患者可以使用这些产品促使他们健康。我们想确保这种开发已上市生物制剂生物类似药的途径是有效的,以便患者能够在现有生物制剂专利保护到期后从产品的竞争中获益。」

生物产品通常源于活体器官,可以有多种来源,如人类、动物、微生物或酵母。生物类似药也是一种生物产品,它的获批基于其显示与 FDA 已批准生物制剂(参比产品)高度相似的数据,以及在安全性、纯度及效力(如安全性和有效性)方面与参比产品没有临床上有意义的差异,另外还要达到法律规定的其它标准。

FDA 批准 Fulphila 是基于对证据的审查,包括广泛的结构和功能性特征、动物研究数据、人体药动学及药效学数据、临床免疫原性数据及其它证明 Fulphila 与培非格司亭相似的数据。Fulphila 是作为一款生物类似药,而非一款可互换产品获得批准的。

Fulphila 最常见的副作用是骨痛及四肢疼痛。对人粒细胞集落刺激因子(如培非格司亭或非格司亭产品)有严重过敏史的患者不应使用 Fulphila。Fulphila 治疗的严重副作用包括脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、严重过敏反应(包括过敏反应)、急性肾炎(肾小球肾炎)、白细胞异常长高(白细胞增多)、毛细血管渗漏综合征及肿瘤生长可能。致命的镰状细胞危象已有发生过。

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编辑: 冯志华

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