美国 FDA 批准吉利德 Harvoni（Ledipasvir/Sofosbuvir）扩展用于基因型 4、5 和 6 慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者及合并感染 HIV 的患者。此外，Harvoni 加利巴韦林 12 周疗程被批准作为一种替代疗法用于有 24 周 Harvoni 治疗经历的肝硬化基因型 1 患者。
这项获批用于 HCV 基因型 4-6 的补充新药申请（sNDA）基于开放试验 1119 与 ELECTRON-2 的结果。1119 研究在既往未治疗及有过治疗经历的有或没有肝硬化的 HCV 基因型 4 或 5 患者中对 Harvoni 12 周治疗进行了评价。
结果显示，93% 的基因型 4 患者及 93% 的基因型 5 患者达到 SVR12。ELECTRON-2 在既往未治疗或之前有过治疗的有或无肝硬化的基因型 6 HCV 感染患者中对 Harvoni 12 周治疗进行了评价。在这项研究中，96% 的患者达到 SVR12。
该用于 HCV/HIV-1 合并感染患者的补充新药申请基于 3 期开放式 ION-4 研究的数据，这项研究在合并感染有 HIV 的患者中对 Harvoni 用于基因型 1 或 4 慢性 HCV 感染 12 周治疗进行了评价。数据证明，96% 的患者达到 SVR12。
这项研究包括 HCV 既往未治疗及有过治疗经历的患者，包括有补偿性肝硬化的患者。大多数患者正在使用三种 HIV 抗逆转录病毒方案中的其中一种，包括富马酸替诺福韦酯（TDF）和恩曲他滨，分别与依非韦伦、雷特格韦或利匹韦林配伍。
以 Harvoni 加利巴韦林 12 周治疗用于既往有过治疗的肝硬化 HCV 患者补充新药申请基于 2 期 SIRIUS 研究的数据，这项研究对 Harvoni 加利巴韦林 12 周治疗或在没有 RBV 的情况下以 Harvoni 24 周治疗用于既往治疗失败的补偿性肝硬化 HCV 感染患者进行了评价。96% 的 Harvoni 加利巴韦林 12 周治疗患者，97% 的无 RBV 的 Harvoni 24 周治疗患者达到 SVR12。
Harvoni 证明在整个一系列患者人群中有较高的治愈率
「Harvoni 是首个也是唯一一个用于 HCV 治疗的单一片剂方案，该药物继续在一系列患者人群中有较高的治愈率及可耐受的副作用，包括在那些历来被认为最难以治愈的患者中，」吉利德研发执行副总裁兼首席科学官 Bischofberger 博士称。「我们很高兴 Harvoni 的标签及处方信息现在能够增加新适应证信息，用于这些重要的 HCV 患者人群。」
欧洲药品管理局最近还批准更新 Harvoni 标签，允许 Harvoni 与利巴韦林合并用药的较短期治疗。具体地讲，这包括 Harvoni 加利巴韦林 12 周治疗用于有补偿性肝硬化、代偿失调性肝硬化的基因型 1 和 4 患者及肝移植后的 HCV 感染患者。
此次新的标签还包括进一步支持 Harvoni 12 周治疗用于合并感染 HIV 的基因型 1 或 4 患者及用于既往对 Sofosbuvir 加利巴韦林（添加或不添加聚乙二醇干扰素）治疗失败患者的数据。
