诺华旗下山德士日前表示，美国 FDA 受理该公司提交的安进非格司亭生物类似物的上市申请，非格司亭在癌症患者中用来抗击感染。这是山德士在美国提交的第三款生物类似物上市申请，也是该公司计划未来三年内提交 10 项监管申请的第二项，山德士在一份声明中表示。
山德士表示，该公司将寻求与非格司亭相同的适应证，其生物类似物的名称为 Pegfilgrastim。安进上个月发布的第三季度财务结果显示，非格司亭的销售额增长 6%，达到 12.6 亿美元，超过 11.7 亿美元的预期。FDA 上个月受理了山德士提交的安进重磅炸弹药物依那西普生物类似物的上市申请。
生物类似物是生物制剂的仿制品，生物制剂在活体细胞内制成，但生物制剂却一直不能被精确地复制，所以生物类似物生产商需要进行临床试验以表明它们的产品能够产生预期的效果。「山德士认为其提交资料中的所有证据（包括三项关键研究）将证明提交的生物类似物与参比产品有高度的相似性，」山德士于日前表示。
在一家美国上诉法庭拒绝阻止诺华仿制版本的安进重磅癌症药物非格司亭销售之后，该公司于 9 月份在美国推出首款生物类似物。保险公司与政府医疗系统期望生物类似物的价格不到原研药物的 40%-50%，在欧洲的经验表明，生物类似物在一些市场提供了大幅折扣。
生物类似物占领一大部分市场份额的可能性正在吸引医疗保健供应商与投资者的注意，前者看到了大幅预算节约，而后者担心会对原研产品公司的利润造成影响。
