诺华 Secukinumab 在欧盟获得两项里程碑式批准

2015-11-30 11:00 来源:丁香园 作者:fyc5078
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欧盟委员会(EC)批准诺华 Cosentyx(secukinumab)用于强直性脊柱炎(AS)和银屑病性关节炎(PsA)患者治疗。对于强直性脊柱炎,这是自现在使用的标准疗法-抗肿瘤坏死因子治疗药物开发 16 年来首次出现新的治疗进展。

Secukinumab 是在欧洲上市用于强直性脊柱炎和银屑病性关节炎的新型白介素-17A(IL-17A)抑制剂中首款药物。此次批准之前,欧盟委员会还批准 Secukinumab 用于中重度斑块状银病一线治疗。

「我们研究中所观察到的强大治疗受益表明,Cosentyx 可能给患者机会以阻止疾病进展,预防疼痛与残疾,」诺华制药业务总监 Epstein 称。「这些批准意味着整个欧洲的强直性脊柱炎和银屑病性关节炎患者现在可以开始从新一代生物药物获得受益,新一代生物药物有可能成为这些常见但治疗不足的炎症性疾病的一种新治疗标准。

Secukinumab 早在治疗 1-3 周时就能降低体征与症状

最近的研究显示,Secukinumab 早在 1-3 周时就能显著降低强直性脊柱炎和银屑病性关节炎的体征与症状。高达 80% 的 Secukinumab 治疗患者两年以上 X-射线检测的脊柱损伤未出现进展。在银屑病性关节炎中,84% 的患者两年以上 X-射线检测的关节损伤未显示有进展。 

在跨多种适应症的临床试验中,已有 9600 余人使用 Secukinumab 进行了治疗,而在该产品上市后,有逾 1.25 万人已使用这款药物进行了治疗。Secukinumab 的安全性与跨多种适应症的临床试验所观察到的一致。

Cosentyx 目前被许可在对常规疗法如非甾体抗炎药没有充分响应的成年患者中治疗活动性强直性脊柱炎及对之前改善疾病的抗风湿药物没有充分响应的成年患者中单独使用或与甲氨蝶呤合并用使用治疗活动性银屑病性关节。

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编辑: 冯志华

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