11 月 23 日，美国 FDA 批准 Opdivo（nivolumab）治疗既往接受过某种治疗的晚期（转移性）肾细胞癌患者，肾细胞癌是肾癌的一种。
「Opdivo 为肾细胞癌患者提供了一种重要的治疗选择，」FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 如是称。「在晚期或转移性肾细胞癌治疗中，这款药物是已证明有能力延长患者生存期的几款治疗药物之一。」 西罗莫司（Temsirolimus）于 2007 年获得批准，它是获得 FDA 批准的仅有的另一款证明能延长肾细胞癌生存期的药物。
肾细胞癌是成年人中最常见形式的肾癌，其形成于产生尿液的肾脏组织。美国国家癌症研究所预计美国今年会有 6.156 万新确诊病例，会有 1.408 万人死于肾癌及肾盂癌。Pazdur 博士继续称，「此外，Opdivo 从黑色素瘤及非小细胞肺癌到肾细胞癌的适应证扩展，证明了免疫细胞如何能够使广泛的肿瘤患者受益。」
Opdivo 通过以细胞通路 PD-1/PD-L1（人体免疫细胞及一些癌细胞表明发现的蛋白质）为靶点而发挥作用。通过阻断这一通路，Opdivo 可能会帮助人体免疫系统抗击癌细胞。Opdivo 适用于既往接受过抗血管生成药物（干扰有助于癌细胞生长的血管）治疗的肾细胞癌患者。
Opdivo 用于这一适应证的安全性与有效性在一项开放式、随机研究中得到证明，该研究的受试者为 821 名以一种抗血管生成药物治疗期间或治疗后疾病恶化的晚期肾细胞癌患者。患者以 Opdivo 或另一款肾癌治疗药物依维莫司（商品名 Afinitor）进行治疗。
开始治疗后，那些以 Opdivo 治疗的患者平均生存了 25 个月，相比之下，那些以依维莫司治疗的患者平均生存了 19.6 个月。这种作用在肾细胞癌患者中均有观察到，不管其肿瘤 PD-L1 表达水平如何。
此外，以 Opdivo 治疗的患者有 21.5% 的人经历了肿瘤完全或部分缩小，这种效果平均持续了 23 个月，而在依维莫司治疗的患者中，只有 3.9% 的人经历肿瘤完全或部分缩小，并且效果平均持续 13.7 个月。
Opdivo 用于这一适应证的最常见副作用是与异常虚弱或精力缺乏 (虚弱症状) 相关的症状、咳嗽、恶心、皮疹、呼吸困难、腹泻、便秘、食欲下降、背部疼痛和关节疼痛 (关节痛)。
由于 Opdivo 对免疫系统的影响，该药物也有可能引起严重的副作用，称之为免疫介导副作用。这些严重的免疫介导副作用涉及健康器官，包括肺、结肠、肝脏、肾脏、产生激素的腺体和大脑。
FDA 授予了 Opdivo 该申请突破性治疗药物资格、快速通道审评资格及优先审评资格。这些都是 FDA 有差别的审评程序，旨在根据某些药物对严重或危及生命疾病患者的潜在受益，促进并加快这些药物的开发与审评。Opdivo 由新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝上市销售。西罗莫司由纽约州纽约市的辉瑞上市销售。依维莫司由新泽西州东汉诺威的诺华制药上市销售。
