FDA正式撤销罗氏制药安维汀的乳腺癌治疗许可

2012-01-18 19:00 来源:丁香园 作者:splendidgalaxy
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美国食物药品管理局在11月18日宣布撤销贝伐珠单抗治疗乳腺癌的批准,因为该药尚未被证实其安全性及针对乳腺癌的有效性。

“这是一个艰难的决定”,FDA委员MargaretHamburg博士在一个新闻发布会上说,“FDA意识到患者及其家属应对进展期乳腺癌的难处,也意识到目前亟待一个更为有效的治疗方案。但患者必须对他们所服用的药物的安全性及有效性有足够的信心。”

“通过回顾分析现有的研究,我们清楚认识到,服用阿瓦斯汀治疗进展期乳腺癌的妇女要接受可能危及生命的治疗副作用,而在肿瘤生长延迟方面却欠缺证据表明阿瓦斯汀可以提供治疗获益。同时,目前也没有任何证据表明服用阿瓦斯汀可以延长生存期或改善生活质量。”

贝伐珠单抗相关的副作用风险包括:严重高血压、出血及溶血、诱发心绞痛或心力衰竭、鼻、胃肠道等部位穿孔。FDA表明,目前,贝伐珠单抗仍然批准用于治疗某些结肠、肺、肾脏及脑部的肿瘤。

详情参阅:FDA Commissioner Removes Breast Cancer Indication from Avastin Label

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编辑: 冯志华

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