丙型肝炎药物Alisporivir试验出现死亡事故 诺华停止临床试验

2012-04-23 12:03 来源:丁香园 作者:sugar813
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瑞士制药公司诺华称,在一名病人出现死亡事故后,公司已停止一个治疗肝炎的新药alisporivir的临床试验。

位于巴塞尔的公司表示已向美国FDA通知“小数目”的胰腺炎事件报告以及一例接受药物alisporivir和其它丙型肝炎药物治疗时出现的死亡事件。

诺华4月19日在一份声明中说,FDA通知停止该药的临床试验。

关于Alisporivir

阿拉泊韦(Alisporivir)联合疗法治疗基因1型CHC

法国学者R. Flisiak等报告的一项研究显示,在基因型1(GT1)慢性丙肝(CHC)初治患者中,阿拉泊韦(alisporivir)联合聚乙二醇干扰素α-2a/利巴韦林[PegIFNalfa2a/ribavirin (PR)]疗法在达到24周持续病毒学应答(SVR24)方面,较对照更具优势。他们认为,对于达到快速病毒学应答(RVR)的患者,24周的治疗足矣。阿拉泊韦治疗的耐受性良好,且较少发生病毒学突破。

阿拉泊韦是一种口服亲环素(cyclophilin)抑制剂,以宿主蛋白为靶点,具有强大的泛基因型抗丙型肝炎病毒(HCV)活性。一项跨国随机双盲安慰剂对照试验,在GT1的CHC初治患者中,评估了阿拉泊韦(DEB025)联合PR的疗效和安全性。

288例患者[意向治疗(ITT)人群] 被随机安排接受以下治疗:DEB025+PR 48周(DEB48);DEB025+PR固定治疗24周(DEB24);对于有RVR[低于检测限(HCV-RNA≤10 IU/mL)者,采取DEB025+PR应答指导治疗(DEB-RGT)24周;对于无RVR患者:治疗48周;DEB025安慰剂+PR 48周(对照)。终点是随访24周时的SVR24。

结果,78%的患者HCV RNA>6×105 IU/mL,各治疗组间的基线特征【病毒载量,体质指数(BMI),年龄,性别和种族】均相当。虽然DEB48组携带IL28B Rs12979860 CC 等位基因的患者比例较对照组低(19%对33%),但其SVR24却达到了76%[对照组:55%;P=0.008]。DEB-RGT和DEB24两组的SVR24分别为69%和53%。研究者发现,在DEB48和DEB-RGT两组中,获得RVR可完全(100%)预测SVR24。在所有的DEB025治疗组中,病毒学突破率为4.7%(10/215,对照组为5.5%)。在DEB025组患者中,7/10例病毒学突破发生在停止治疗或减量后。在治疗时间至少达12周的患者中,DEB025组没有无应答者(0/196),对照组为10%(7/71)。

DEB025治疗的耐受性良好。由于不良事件而中断研究者的比例,DEB025组和对照组间相似,分别为5%和4%。4.2%(9/215)的患者被报告有高胆红素血症(>5倍的正常值上限),这发生于治疗早期,与药物暴露有关,可逆且与丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高无关。【注:此报告来自第46届欧洲肝脏研究学会(EASL)年会报道】

诺华制药丙肝治疗药阿拉泊韦2临床数据发布

据“中国医药报”2011年11月16日报道,诺华制药发布报告称,那些未经治疗的丙型肝炎病毒(基因型2和3)的患者,通过无干扰素病毒清除的2期试验(阿拉泊韦,即DEB025作为单一药物治疗或同利巴韦林共同治疗),表现出良好的效果。

DEB025属于一类新的名为亲环蛋白抑制剂的药物,因为其有很高的阻隔性,所以能有效的治疗基因型不同的丙型肝炎病毒。

12周的临床试验显示,约49%的经过DEB025加利巴韦林共同治疗的患者,在治疗6周时病毒(阴性丙型肝炎核糖氨酸)就没有了。1/3的患者经过DEB025单一治疗,也能在6周后清除病毒,但是97%的患者要想彻底清除病毒,需要继续接受干扰素DEB025加利巴韦林共同治疗,直到第12周结束。

诺华制药是从Debio医药集团的一家瑞士独立生物医药公司拿到DEB025特许权的。

编辑: tangqiongwen

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