葛兰素史克公司欲为其低血小板药物Promacta用于治疗丙肝病患寻求批准

2012-05-31 14:00 来源:丁香园 作者:ecoliDH5
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GSK已在欧洲及美国提交了监管申请以增加该药物的新适应症。伊屈泼帕(eltrombopag),美国商品名为Promacta全球商品名为Revolade,已在88个国家获批用于治疗免疫性血小板减少症,血小板减少症为一种因血小板由自身免疫系统破坏而引起的病患低血细胞计数疾病。罹患该病的患者有出血的风险。Promacta由GSK前身SmithKline Beecham及其合作伙伴Ligand Pharmaceuticals联合发现。

位于北卡罗来纳州(North Carolina)三角研究园(Research Triangle Park)的该英国制药巨头美国总部,现正寻求对Promacta扩展用于慢性丙肝病毒感染病患以提高血细胞计数的批准。根据GSK的新药追加申请,该药将使病患得以通过启动基于干扰素治疗,也可用于对基于干扰素治疗进行优化。

去年GSK对Promacta应用治疗低血小板水平导致的无法启动基于干扰素治疗抗病毒的丙肝患者完成了临床III期试验。该试验达到了改善持续病毒应答这一主要目的。

Promacta确实有一定的安全风险。去年年末,美国食品药品管理局要求医生和病患严格遵守以监视停药后出现的包括肝脏损伤、血栓及出血等不良事件。但FDA放松了这些要求并认定采集得到的安全性数据不可能确定副作用是药物或者血小板减少症造成的。尽管安全性数据的强制性采集被叫停,该机构继续要求上报任何不良事件。

编辑: maosu

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