德国慕尼黑2012年6月14日——WILEX AG公司（ISIN DE0006614720 / WL6 / Frankfurt Stock Exchange）今天发表了关于其候选药物MESUPRON®作为HER-2受体阴性转移性乳腺癌一线治疗药物的2期临床试验结果。
在此临床试验中，尿激酶型纤溶酶原激活物（uPA）抑制剂MESUPRON®与化疗药物Capecitabine（瑞士Hoffmann La Roche AG公司产品Xeloda®）一起进行了联合治疗。这项随机、双盲的2期临床试验对每日一次口服200mg MESUPRON®的同时，给予Capecitabine治疗时的疗效和安全性与单用Capecitabine时（对照组）相比，进行了评估。来自5个国家（比利时、巴西、德国、以色列、美国）20个中心的132名患者参与了本次研究。
本研究的主要目标是将MESUPRON® 与Capecitabine联合使用与单用后者时的无疾病进展存活期（PFS）进行比较，以对其有效性进行评估。次要目标是对客观反应率、总体生存率和安全性、药代动力学进行评估。有效性评估是通过独立的研究中心对计算机断层扫描及骨骼扫描结果进行阅读，然后依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）进行的。
在研究的总人群中，经意向治疗分析（ITT），发现MESUPRON®可导致PFS轻微上升，从对照组的7.5月上升到了联合治疗组的8.3月。单用Capecitabine时，肿瘤客观反应率为9%；而当同时给予200 mg MESUPRON®时，肿瘤客观反应率几乎翻倍，达到了17%。总体生存率尚不足以计算，但截止资料分析时，仍有超过60%的患者存活。MESUPRON® 和Capecitabine联合治疗很安全，且具有很好的耐受性。药代动力学分析显示这两种药物之间并无交互作用。
乳腺癌是一种异质性很大的肿瘤。为了了解MESUPRON®是否对同质性很高的人群同样有效，研究对象被分成了连个亚组，每个亚组均有足够的病例数，可满足亚组分析时的样本含量需求。在白人亚组中（n=109），PFS有轻度增加，由对照组的7.5月增加到了MESUPRON®治疗组的9.1月。在另一个亚组中，乳腺癌初诊后即接受辅助化疗的患者（n=95）的PFS由单用Capecitabine时的4.3月增加到了同时联合使用MESUPRON®时的8.3月
Bevan Paul博士是WILEX执行管理理事会的成员，也是R&D的总裁，他说：“我们很高兴MESUPRON®的2期临床试验得到了阳性结果。我们达到了预期目标。这项研究的结果证实了2010年胰腺癌试验的结果。这项概念验证研究的结果显示，MESUPRON®可使乳腺癌患者和胰腺癌患者同样受益。由于uPA已系统广泛应用于很多实质性肿瘤，因此MESUPRON®可很好的适用于多种适应症。”
