FDA:葛兰素史克获准销售MenHibrix

2012-06-18 15:22 来源:丁香园 作者:scallet
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葛兰素史克发布声明,美国食品药品监督管理局已经批准了他们的MenHibrix疫苗C群、Y群脑膜炎球菌和B型嗜血杆菌破伤风类毒素结合疫苗]。MenHibrix是一种用于防御脑膜炎奈瑟菌C群、Y群和B型流感嗜血杆菌导致的侵入性疾病的疫苗。MenHibrix被批准用在6周到18个月的儿童。

MenHibrix疫苗接种计划分2、4、6、12四个剂量。第一个剂量可早在6周的时候接种,最后一个剂量可晚至18周的时候接种。MenHibrix是根据疾病预防控制中心推荐的婴儿免疫方案开发的,用于Hib和C群、Y群脑膜炎球菌的免疫且不需要多次给药。当MenHibrix接近上市的时候,GSK将提供更详细的信息。“我们GSK疫苗组认为今天FDA对MenHibrix的批准对婴儿、儿童和医务工作者来说都是美好的一天,”GSK疫苗中心,北美疫苗发展部,临床医疗事务部副总裁Leonard Friedland, M.D.,说。“MenHibrix给予了医务工作者一个选择,婴儿和儿童可同时进行Hib和C群、Y群脑膜炎球菌免疫且不需要增加给药次数。”

MenHibrix通过FDA审批的基础是GSK提供的来自美国、墨西哥、澳大利亚、俄罗斯、比利时和德国长达7年的临床数据,7521个婴儿和儿童接受了至少一个剂量的MenHibrix,其中3349例在美国。在临床试验中出现的副作用包括注射部位的疼痛、发红以及过敏、嗜睡和食欲不振。

编辑: maosu

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