FDA批准的晚期乳腺癌药物依维莫司或成诺华新拳头产品

2012-07-30 10:33 来源:丁香园 作者:tanghuai
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诺华公司研发的依维莫司已获美国食品药品管理局(FDA)批准,用于治疗绝经后妇女晚期乳腺癌。瑞士制药公司生产的该药已经被批准同Aromasin联合用药。Aromasin获准用于治疗曾使用过他莫昔芬治疗的更年期妇女早期乳腺癌,他莫昔芬是辉瑞公司研发上市的。

2009年批准用于治疗肾脏癌的药物依维莫司(Afinitor)也已获准用于治疗脑瘤和胰腺癌。分析人士称,由于在欧洲已获准用于治疗类似适应证,该药可能成为诺华公司下一个拳头药物,预计销售额将超过10亿美元。诺华公司美国总部位于新泽西东汉诺威。

据FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤药物办公室主任Richard Pazdur博士在一份来自监管部门的声明中说,mTOR抑制剂依维莫司(Afinitor),是首个获准用于治疗激素受体呈阳性的晚期乳腺癌药物。mTOR抑制剂能抑制哺乳动物雷帕霉素靶蛋白活性,帕霉素靶蛋白是激活肿瘤细胞细胞分裂和新陈代谢的生长调控因子。到目前为止,获准用于治疗更年期妇女晚期乳腺癌的药物已超过6个。

FDA在一份声明中表示:为衡量患者肿瘤无病生存期而设计的临床试验吸纳了724名妇女,研究发现,同接受安慰剂和Aromasin联合治疗的患者相比,接受依维莫司(Afinitor)和Aromasin联合治疗的患者肿瘤恶化或死亡的平均时间延长了4.6个月。

据FDA该声明称,今年确诊患乳腺癌的妇女估计将达226870人,并且死于该疾病的人数将达到39510人。

编辑: maosu

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