FDA 拒绝扩展批准百时美施贵免疫肿瘤药物 Opdivo

2015-12-01 11:00 来源:丁香园 作者:fyc5078
字体大小
- | +

百时美施贵宝表示,美国 FDA 拒绝批准其免疫肿瘤药物 Opdivo 的新适应证,即用于治疗其它形式的晚期皮肤癌。百时美施贵宝称,该公司收到了 FDA 的所谓完全回应函,回应函指出该药物用于 BRAF 突变患者人群需要提供其它数据。当一款新药或仿制药不能以其目前形式获得批准时,FDA 会发布一个完全回应函。

FDA 近日批准 Opdivo 作为单一制剂用于 BRAF V600 野生型黑色素瘤治疗,但却在 11 月 27 日拒绝批准该药物用于治疗 BRAF V600 突变阳性转移性黑色素瘤。Opdivo 于 2014 年 12 月首次获得批准,其于 9 月 30 日结束的前 9 个月的全球销售额达到 4.67 亿美元。

这款药物在过去的 12 个月已获批用于五种其它适应证。转移性黑色素瘤是最为常见的皮肤癌。该疾病也是最致命的,因为它可以迅速地扩散(转移)并轻易地扩散到身体其它部位。

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。