欧盟批准 Cosentyx 用于强直性脊柱炎和银屑病性关节炎

2015-11-30 17:30 来源:丁香园 作者:
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1. Cosentyx 是首个也是唯一一个在欧洲被批准用于治疗这两种最常见炎症性关节疾病的 IL-17A 抑制剂类新药  

2. Cosentyx 在强直性脊柱炎(AS)和银屑病性关节炎(PsA)患者中显示出快速且持续的临床获益, X 线检查显示,在 2 年期间,约 80% 的 AS 患者的脊柱损伤和 84% 的 PsA 患者的关节损伤未出现进展 2-5

3. 鉴于许多患者对现有药物治疗的反应不佳,亟需新的药物 6

欧洲委员会(EC)日前已批准   Cosentyx®(secukinumab)用于治疗强直性脊柱炎(AS)和银屑病性关节炎(PsA)。对于强直性脊柱炎而言,这是自抗肿瘤坏死因子(抗   TNF)出现之后 16 年来首个获批的新药 7

Cosentyx 是首个被欧洲批准用于治疗 AS 和 PsA 的白细胞介素-17A(IL-17A)抑制剂新药。此前 EC 还批准   Cosentyx 用于中至重度斑块型银屑病患者的一线治疗。

在欧洲,AS 和 PsA 是常见的炎症性关节疾病,影响约 5 百万人,且目前这两种疾病仍存在显著的诊断不足和治疗不足的情况   1,8-12。如果不进行有效治疗,这两种疾病可导致脊柱和关节出现不可逆的损伤,造成终生疼痛和残疾   13。鉴于许多患者对现有药物治疗的反应不佳,有多达 40% 的患者经抗 TNF   药物治疗后未获得充分缓解,目前亟需治疗这两种疾病的新药 6

诺华制药全球负责人 David Epstein 表示,「我们研究中观察到的显著治疗获益表明,Cosentyx 可阻止疾病进展,预防终生疼痛和残疾。这种新一代的生物制剂有可能成为这些常见但治疗不足的炎症性疾病的标准治疗药物,此次批准意味着欧洲的强直性脊柱炎和银屑病性关节炎患者自此可从这种生物制剂中获益。」

最新研究表明,Cosentyx 可显著减少 AS 或 PsA 体征和症状,这种获益最早在第 1~3 周开始出现并在 2 年期间持续存在   2,3。X 线检查发现,在 2 年期间,多达 80% 的接受 Cosentyx 治疗的 AS 患者的脊柱损伤   4 和 84% 的 PsA 患者的关节损伤 5 未出现进展。

已有 9600 余例患者在涉及多种适应症的临床试验中接受了 Cosentyx 治疗,上市以来已经有超过 12500 余例患者接受了   Cosentyx 治疗 14。Cosentyx 的安全性与既往临床试验在多种适应症中观察到的安全性一致 2-5,14

Cosentyx 目前被批准用于治疗既往经常规药物(如非甾体抗炎药)治疗后反应不佳的成人患者的活动性 AS   和用于单独或联合甲胺喋呤治疗既往经缓解疾病抗风湿药物(DMARDS)治疗后反应不佳的成人患者的活动性 PsA。

Cosentyx 尚未在中国获得批准。


参考资料

1. Arthritis Research UK. The inflammatory arthritis pathway. Last   accessed November 2015 at http://www.arthritisresearchuk.org/arthritis-information/inflammatory-arthritis-pathway.aspx.

2. Sieper J, Braun J, Baraliakos X, et al. Secukinumab, a monoclonal   antibody to interleukin-17A, significantly improves signs and  symptoms  of active ankylosing spondylitis: results of a phase 3,  randomized,  placebo-controlled trial with subcutaneous loading and  maintenance  dosing. ACR/ARHP Annual Meeting, Boston, MA, USA, 2014.  Poster  presentation number 536. 

3. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et al. Secukinumab, a human   anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic   arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled,   phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999): 1137–1146.

4. Baraliakos X, Deodhar A, Braun J et al. Effect of interleukin-17A   inhibition on spinal radiographic changes through 2 years in patients   with active ankylosing spondylitis: results of a phase 3 study with   secukinumab. Late breaking abstract presented at the 2015 ACR/ARHP   Annual Meeting, San Francisco, USA, November 10. Oral presentation   number 6L.

5. Mease P, McInnes IB, Kirkham B, et al. Secukinumab provides   sustained improvements in psoriatic arthritis: 2-year efficacy and   safety results from a phase 3 randomized, double-blind,   placebo-controlled trial. Presented at the 2015 ACR/ARHP Annual   Meeting, San Francisco, USA, November 9. Oral presentation number 2148.

6. Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. The Lancet. 2011; 377: 2127–37.

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8. United Nations. World Population Prospects - The 2012 Revision.   Last accessed October 2015 at http://esa.un.org/unpd/wpp/Publications/Files/WPP2012_Volume-I_Comprehensive-Tables.pdf.

9. Dean LE, Jones GT, MacDonald AG, et al. Global prevalence of   ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014; 53(4): 650–7.

10. Lai-Shan Tam, Ying-Ying Leung and Edmund K. Li. Psoriatic   arthritis in Asia. Last accessed October 2015 at http://rheumatology.oxfordjournals.org/content/early/2009/08/27/rheumatology.kep230.full.pdf.

11. Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, et al. Prevalence of   rheumatologist-diagnosed psoriatic arthritis in patients with   psoriasis in European/North American dermatology clinics. J Am Acad   Dermatol. 2013; 69(5): 729–735.

12. Shaikh SA. Ankylosing spondylitis: recent breakthroughs in   diagnosis and treatment. J Can Chiropr Assoc. 2007; 51(4): 249–260.

13. Schett et al. Structural damage in rheumatoid arthritis,   psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: traditional views,   novel insights gained from TNF blockade, and concepts for the future.   Arthritis Res Ther. 2011; 13: S4.

14. Novartis data on file, November 2015.


编辑: 叶欣欣

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