11 月 30 日，美国 FDA 批准 Empliciti（elotuzumab）与两款其它治疗药物合并用于既往接受过 1-3 种药物治疗的多发性骨髓瘤患者。
多发性骨髓是一种血液肿瘤，其产生于骨髓中发现的抗感染浆细胞（一种形式的白细胞）中。这些癌细胞可以增殖并产生一种异常蛋白，然后将其它健康血液细胞排挤出骨髓。这种疾病可导致免疫系统变弱，引起骨髓及肾脏问题。美国国家癌症研究所预测 ，今年美国将出现 2.685 万多发性骨髓瘤新病例，将有 1.124 万例相关死亡。
「我们正不断了解免疫系统与包括多发性骨髓瘤在内的不同类型癌症之间的相互作用方式， 」FDA 药物评价与研究中心血液学及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。「今天的批准是第二款获批用于治疗多发性骨髓患者的单克隆抗体，其与另一款获批药物一起可以提供额外的受益。」 Darzalex（daratumumab）于本月初获得批准，这款药物是唯一的另一款获 FDA 批准用于治疗多发性骨髓瘤患者的单克隆抗体。
Empliciti 能够激活人体免疫系统对多发性骨髓瘤细胞发动攻击，并将其杀死。该药物被批准与另一款 FDA 批准的治疗药物来那度胺及地塞米松（一种糖皮质激素药物）合并用于多发性骨髓瘤治疗。
Empliciti 的安全性及有效性在一项随机、开放式临床研究中得到评价，该研究受试者为 646 名在既往治疗后疾病复发或对之前治疗药物不响应的多发性骨髓瘤患者。
研究中，那些接受 Empliciti+来那度胺+地塞米松治疗的患者与仅使用来那度胺+地塞米松的患者相比，其疾病恶化之前的时间经历了延长，Empliciti 治疗组为 19.4 个月，来那度胺+地塞米松治疗组为 14.9 个月。
此外，78.5% 的 Empliciti+来那度胺+地塞米松治疗患者观察到其肿瘤经历完全或部分缩小，相比之下，那些仅使用来那度胺+地塞米松治疗的患者中只有 65.5% 的人达到这一结果。
Empliciti 最常见的副作用是疲劳、腹泻、发烧（发热）、便秘、咳嗽、神经损伤导致的手脚无力或麻木（周围神经病变）、鼻与咽喉感染（鼻咽炎）、上呼吸道感染、食欲下降及肺炎。
FDA 授予了该药物上市申请突破性治疗药物资格，这一资格授予旨在治疗严重疾病，并且初步临床证据表明该药物与现有治疗药物相比，在一种或多种临床重要终点上证明可能有实质性改善的药物。
Empliciti 也获得了优先审评及孤儿药物资格。优先审评资格授予那些如果获得批准，将在严重疾病治疗的安全性及有效性有显著改善的药物。孤儿药资格可以提供激励措施，如税收抵免、申请者费用豁免及孤儿药市场独占权资格，以此资助和鼓励罕见病药物的开发。
Empliciti 由纽约州纽约市的百时美施贵宝上市销售。Darzalex 由宾夕法尼亚州霍舍姆的杨森生物科技上市销售。来那度胺由新泽西州萨米特的塞尔基因公司上市销售。
