吉利德科学于 12 月 4 日宣布，该公司提交的一款试验性、日用一次的固定剂量复方药物的上市许可申请被向欧洲药品管理局 (EMA) 受理，该药物由核苷酸类似物聚合酶抑制剂索非布韦（SOF）400 mg 与 Velpatasvir（VEL）100 mg 组成，用于慢性丙型肝炎感染治疗。
复方药物中的 Velpatasvir 是一种试验性全基因型 NS5A 抑制剂，目前这款复方药物正由欧洲药品管理局进行审评。这次的许可申请于 11 月 17 月提交，申请资料中的数据包括支持 SOF/VEL 在基因型 1-6 HCV 感染患者中的应用，包括补偿性及失代偿期肝硬化患者。
「尽管丙型肝炎治疗已取得进展，但仍需要简单的、高度有效的全基因型治疗药物，特别是那些患基因型 3 丙型肝炎病毒感染的患者，传统上来说，这些患者一直难以治愈，」吉利德研发执行副总裁兼首席科学官 Bischofberger 博士称。
「如果获得批准，在朝着潜在控制及消除丙型肝炎的进展中，SOF/VEL 将代表一个重大进展，因为这是第一款，也是唯一一款仅在 12 周内，能对所有基因型丙型肝炎感染患者提供高持续病毒学应答率的固定剂量方案。」
SOF/VEL 的上市许可申请基于四项 3 期 ASTRAL 试验，这些试验在丙型肝炎基因型 1-6 的患者中对这款固定剂量复方药物进行了评价。在 ASTRAL-1、ASTRAL-2 和 ASTRAL-3 研究中，1035 名患者以 SOF/VEL 进行了 12 周的治疗，其中有 1015 名患者（98%）达到了 SVR12 的主要疗效终点。
ASTRAL-4 研究在 267 名失代偿期肝硬化患者（肝脏储备功能分为 B）中随机配给 12 周的 SOF/VEL，可以添加或不添加利巴韦林，或随机配给 SOF/VEL。接受 SOF/VEL+利巴韦林的患者经过 12 周治疗后，有 94% 的人达到 SVR12，而仅接受 SOF/VEL 治疗的患者，经过 12 周及 24 周治疗后，分别有 83% 及 86% 的患者达到 SVR12。这些数据在 2015 年 11 月份的美国肝病研究学会年会上发布，也在《新英格兰医学杂志》上发表。
在 ASTRAL-1、ASTRAL-2 和 ASTRAL-3 研究中，以 SOF/VEL 治疗 12 周的患者与 ASTRAL-1 研究中以安慰剂治疗的患者相比，其发生的不良事件类似。在第四项 ASTRAL 研究中，最常见的不良事件是头痛、疲劳及恶心。
SOF/VEL 是吉利德的第三款用于丙型肝炎病毒感染，并获得欧洲药品管理局快速审评的试验性临床药物。然而，这不能保证会获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见，或最终获得欧盟委员会的批准。
上市许可申请的审评将在集中的许可程序下进行，如果获得授权，那么该药物将可以在欧盟 28 个成员国及挪威和爱尔兰上市。如果获得批准，SOF/VEL 可能会在 2016 年于欧盟上市销售。吉利德还在美国提交了 SOF/VEL 的上市申请。SOF/VEL 是一款试验性药物，其安全性及有效性尚未被确定。
