一项后期研究结果显示,强生和艾伯维的抗癌药物 Imbruvica 相比化疗能够显著减少白血病新患者的死亡和疾病进展风险,这次研究结果为该药物扩大适应症范围的批准铺平了道路。
这项后期试验结果在 12 月 6 日公布,269 名 65 岁以上慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者参与了试验,与苯丁酸氮芥化疗相比,Imbruvica 减少死亡风险的比例达到 85% 具有统计上显著性。研究人员表示,Imbruvica 组患者接受治疗 18 个月后,90% 的人没有疾病进展。另外,化疗组有 17 例死亡,而 Imbruvica 组仅有 3 人死亡。
这项研究的首席研究员 Burger 表示,「如果这种药用于既往未进行过治疗的患者,其效果甚至比我们以前所用的药物都更好,」Burger 将会在奥兰多举行的美国血液学会会议上公布试验数据,同时也会在新英格兰医学杂志上发表。
Imbruvica 化学名为 ibrutinib,目前已被批准的制剂类型是片剂,用于治疗既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。这项新的临床研究主要测量的指标是中位无进展生存期,也即各试验组患者疾病恶化的数量达到一半所需要的时间。苯丁酸氮芥的中位无进展生存期为 18.9 个月,Imbruvica 尚未公布。
强生公司已经向监管部门提交这项研究数据,期望该药物获得批准用于进展缓慢的血液癌症的初步治疗。两家公司预计,美国卫生监管机构将在 2016 年第一季度作出批准决定。这可能降低患者因接受化疗出现的副作用,另外也能提高 Imbruvica 的销售额。
休斯敦 MD 安德森癌症中心的 Burger 称,「无论从哪一个指标来看,Imbruvica 都明显超过化疗,研究数据支持批准。」总体反应率,即癌症降低至少 50%,Imbruvica 组患者达到 86%,而化疗组仅 35%。完全响应率,即癌症症状完全消失,血细胞计数恢复正常,Imbruvica 组患者达到 4%,苯丁酸氮芥组为 2%。
Imbruvica 最常见的副作用是腹泻,此外也可能造成高血压,有两名患者因心房颤动停药。化疗组的副作用常见为乏力,恶心,呕吐,血细胞计数低,且比例高得多。因副作用停止治疗的比例 Imbruvica 组是 9%,苯丁酸氮芥组达 23%。