12 月 8 日，美国 FDA 许可首款冷却帽在美国上市，用于减轻女性乳腺癌患者经历化疗时的脱发。脱发是某些化疗药物的常见副作用，其通常与乳腺癌治疗相关。头发可能完全、逐步及部分脱落，或可能变得稀少。因癌症治疗导致的脱发通常是暂时的，但将脱发程度降低到最小或缓解这类副作用被认为对整个治疗是非常重要的。
「我们很高兴看到一款用于乳腺癌患者的产品，它可以使化疗诱发的脱发影响降低到最小，会对这些个体患者的生活质量有帮助，」FDA 器械及放射卫生中心器械评价办公室代理主任、医学博士、公共卫生学硕士 Maisel 称。「管理化疗的这种副作用对整体健康及疾病恢复来说是一个关键的组成部分。」
该 Dignitana DigniCap Cooling System 旨在降低乳腺癌患者化疗期间的脱发频次及严重程度，在乳腺癌中，化疗治疗药物及所使用的药物剂量可诱发脱发。该器械是一种电脑控制的系统，在化疗治疗期间，它可以使冷却液循环到一个戴在头上的冷却帽中。该冷却帽由另一种由氯丁橡胶制作的帽子覆盖，这可以使冷却帽保持在合适的位置，并作为一种保温罩阻止冷却温度损失。
这种冷却行为旨在使头皮中的血管收缩，在理论上讲，这样可以降低化疗药物到达毛囊细胞的剂量。这种冷却也降低了毛囊的活动度，这就延缓了细胞分裂，从而让它们更少地受到化疗药物的影响。这种一连串的动作被认为降低了化疗药物对细胞的影响，这样就减轻了脱发。DigniCap 可能不会对某些化疗方案有效。感兴趣的患者应该与其医生进行交流。
这种冷却系统的有效性在 122 名正经历化疗的 I 期及 II 期乳腺癌女性中得到研究，她们均使用了被认可的与脱发相关的化疗方案。这项研究的数据也适用于一些 III 期及 IV 期乳腺癌患者，因为她们与招募到这项研究中的患者有相似的受益-风险。
主要终点是受试者对脱发的自我评价，化疗女性可通过最后一轮化疗后一个月的标准照片进行评价。超过 66% 的 DigniCap 治疗患者报道她们脱落了不到一半的头发。
在这些患者中，预防脱发对她们的生活质量可能有显著受益，由于冷却帽的使用而使化疗药物错过孤立乳腺癌细胞的风险是非常低的。这种冷却系统的最常见副作用包括冷却诱发的头痛、颈部和肩部不适、寒颤及因延长时间而与穿戴这种冷却帽相关的疼痛。
FDA 通过从头开始的分类程序审查了 DigniCap 冷却系统的数据，这种监管途径用于某些低中度风险的器械，这类器械是新型的，但它们实质上又与任何已合法上市器械不相同。DigniCap Cooling System 由瑞典隆德的 Dignitana 公司生产。
