辉瑞日前宣布，美国 FDA 受理该公司乳腺癌药物帕布昔利布 (palbociclib；商品名：IBRANCE) 的一项补充新药申请，并授予其优先审评资格。
如果获得批准，该补充新药申请将扩展帕布昔利布的批准内容，以反映 3 期 PALOMA-3 试验的结果，该试验在激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+, HER2-）转移性乳腺癌中对帕布昔利布+氟维司群与氟维司群+安慰剂进行了对比评价，受试者不管其绝经状况，她们的疾病经激素疗法后恶化，包括那些转移性疾病先前进行过治疗和没进行过治疗的患者。
「我们期望继续与 FDA 工作，把 PALOMA-3 试验强大的 3 期数据集补充到现有的帕布昔利布标签数据中去，」辉瑞肿瘤全球总裁兼总经理 Barrett 称。「自 FDA 于 2 月份批准帕布昔利布以来，已经有逾 1.8 万名妇女使用这款药物进行了治疗，美国已开具了大约 5000 份处方。如果这次的适应证获得批准，我们希望扩大帕布昔利布与激素疗法合并用于 HR+, HER2-转移性乳腺癌治疗的地位，使这款新型药物服务于更多的患者。」
如果辉瑞的补充新药申请获得批准，更新的帕布昔利布标签将包含两项转移性乳腺癌试验的结果，在两项试验 PALOMA-1 和 PALOMA-3 中，与疗法疗法单独使用相比，帕布昔利布与激素疗法合并使用改善了无进展生存期。
基于 PALOMA-1 试验的结果，帕布昔利布于 2015 年 2 月份获得 FDA 批准，与来曲唑合并用于最初以激素为基础疗法用于其转移性疾病治疗的雌性激素受体阳性（ER+）、HER2-晚期乳腺癌绝经后妇女。这一适应证是在基于无进展生存期的情况下获得加速批准的。
这一适应证的继续批准可能根据正在进行的验证性试验 PALOMA-2 中临床受益的确认及描述而定。在 PALOMA-1 中，帕布昔利布+来曲唑最常报道的不良事件是嗜中性白血球减少症。帕布昔利布+来曲唑更多的严重及最常见副作用信息请参见这次版本最后的重要帕布昔利布安全性信息。
此次的补充新药申请寻求基于 PALOMA-3 试验结果扩展批准帕布昔利布的应用。PALOMA-3 招募了 521 名患者，其中 350 名患者接受帕布昔利布+氟维司群合并用药治疗。辉瑞在 2015 年 4 月份宣布，这项试验基于独立数据监察委员会评价的疗效而提前停止。
试验结果在第 51 届美国临床肿瘤学会年会上发布，同时也于 2015 年 6 月在《新英格兰医学杂志》上发表。在 PALOMA-3 中，观察到的帕布昔利布+氟维司群合并用药的不良事件总体上与它们各自已知的不良事件一致。
2015 年 11 月，帕布昔利布+氟维司群的合并用药被纳入美国国家综合癌症网络指南，作为 1 类推荐用药，用于激素疗法后疾病进展的 HR+, HER2-转移性乳腺癌妇女，或使用促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂接受卵巢抑制治疗的妇女。
