FDA 批准 Sugammadex 用于拮抗神经肌肉阻滞剂

2015-12-17 11:45 来源:丁香园 作者:付义成
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12 月 15 月,美国 FDA 批准 Bridion(sugammadex)注射液用于逆转罗库溴铵和维库溴铵诱发的神经肌肉阻滞作用,罗库溴铵和维库溴铵在某些成人手术中使用。

罗库溴铵和维库溴铵是神经肌肉阻滞药物,这两款药物通过干扰神经冲动传输到肌肉可引起短暂麻痹,当患者因手术而需要人工气道或呼吸管时,两款药物用来麻痹声带,这一过程被称作插管。它们也被用来阻止患者在手术期间的移动,虽然患者接受了全身麻醉。当患者不得不使用呼吸机时,神经肌肉阻滞药物有时也用来阻止人体的自主呼吸。

「Bridion 提供了一种新的治疗选择,它可以帮助患者尽快从手术期间因插管或呼吸机而使用的药物中恢复过来,」FDA 药物评价与研究中心麻醉、镇痛和成瘾产品办公室主任、医学博士 Hertz 称。「在手术后,这款药物能够使医疗人员逆转神经肌肉阻滞药物的作用,恢复自主呼吸。」

Bridion 的安全性及有效性在三项由 456 名受试者参与的 3 期试验中得到评价。相比对照组,Bridion 治疗组患者恢复的时间更快,大多数受试在常规使用 Bridion 5 分钟内就能恢复。

由于担忧临床试验中报道的过敏反应(严重、潜在危及生命过敏反应)及超敏反应的性质与频次,Bridion 在一项随机、双盲、平等组、重复给药的试验中得到进一步评价。在 299 名以 Bridion 治疗的受试者中,1 名受试者出现过敏反应。临床医师应意识到超敏反应或过敏反应的可能性,应采取适当的干预。

Bridion 在用药数分钟之后,有明显心动过缓的病例,其中一些病例出现心脏骤停。逆转神经肌肉阻滞期间及之后,患者应密切监控血液动力学变化,如果临床上观察到明显的心动过缓,应该使用抗胆碱能药物治疗,如阿托品。

临床试验中,最常报道的副作用包括呕吐、低血压、疼痛、头痛及恶心。医生还应提醒使用激素类避孕药的女性,Bridion 可能会暂时性降低避孕药物的效果,所以她们必须在用药期间使用一种替代避孕方法。Bridion 由新泽西怀特豪斯的默沙东上市销售。

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编辑: 冯志华

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