FDA批准Aubagio治疗多发性硬化症

2012-09-27 15:15 来源:丁香园 作者:zhpanpan
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FDA批准新药Aubagio(特立氟胺)用于治疗成人复发性多发性硬化症。Aubagio为片剂,用法为每日1片。

FDA药品评价与研究中心神经产品部主任Russell Katz博士称:“在一项临床试验中,使用Aubagio的病人复发率比安慰剂组低约30%。多发性硬化症可以对患者运动、感觉和思维方面造成损伤,因此给病人提供多种治疗选择很重要。”

多发性硬化症是一种慢性、炎性、自身免疫性中枢神经系统疾病,这种疾病扰乱了大脑和身体其他部分的通讯联系。多发性硬化症是造成青壮年神经损伤的最常见原因之一,而女性发病率至少是男性的两倍。对于患有多发性硬化的病人,功能恶化发作(复发期)后首先伴随着恢复期(缓解期)。随着时间的推移,恢复期可能症状不能完全恢复,导致神经功能的渐进性低下。

临床试验中,使用Aubagio最常见的副作用包括腹泻、肝功能异常、恶心和脱发。Aubagio被黑框警告,以提醒处方医生和患者注意本药有引起肝脏问题(包括死亡)、出生缺陷方面的风险。内科医生应该在病人服用Aubagio前和治疗期间,定期对患者进行血液学检查以检测肝功能。该黑框警告还提醒,基于动物试验的结果,Aubagio可能会引起胎儿损害。因此,Aubagio被标示为怀孕类别X,意味着育龄期妇女在服药前必须为妊娠检测结果呈阴性,并且在治疗期间采取有效的避孕措施。

Aubagio包装中将包含患者用药指南文件,提供了关于这种药物使用方法和药品安全的重要信息。
 

编辑: lixiaoyuan

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