FDA批准自动乳腺超声诊断(ABUS) 系统与乳腺钼靶摄片联合应用于乳腺癌诊断

美国FDA今天批准了第一台用于乳腺癌筛查的超声设备，该设备可以与乳腺钼靶摄片一起用于乳腺癌筛查，适用于那些乳腺组织致密、钼靶摄片阴性且无乳腺癌症状的女性。

乳腺癌在导致女性死亡的肿瘤中排名第二。在进行乳腺钼靶摄片筛查的女性人群中，有40%的女性乳腺组织致密，这可能会导致乳腺癌诊断的延误。因为与非致密乳房相比，致密乳房有更多的纤维腺体组织，这种组织和肿瘤一样，在X线摄片上都显示为白色实性阴影，所以可能会掩盖较小的肿瘤。

超声显像能够检测到致密乳房中的小肿块。somo-v自动乳腺超声系统（ABUS）拥有一个特殊形状的传感器，其能够在一分钟内对整个乳房进行扫描并产生多个图像以便医生阅读诊断。FDA在审批过程中回顾了一个临床试验。这个试验中选入了200名致密乳房且乳房钼靶摄片阴性的女性，由专业认证的放射医生单独阅读她们的X线摄片或者联合somo-vABUS图像一起读片诊断，最后对somo-vABUS系统发现的肿块进行病理切片明确诊断。

结果显示联合应用ABUS超声系统进行读片比单独阅读乳腺钼靶摄片显著增加了乳腺癌的检出率。因此FDA的相关官员认为对于那些乳腺组织致密而乳腺钼靶摄片结果阴性的女性，医生可能会建议加做超声检查，而somo-vABUS系统是一个安全有效的选择。”

somo-vABUS系统被批准应用于那些以往没有过临床干预措施（如手术或活检）的女性，因为这些干预措施可能会改变乳腺组织在超声图像中的外观。同时FDA还要求生产厂家对使用该系统的医生和技术人员提供全面培训，并对每台设备提供详细明确的质控手册。