FDA批准首例致密型乳腺患者超声检查仪器

美国食品药品管理局（FDA）今天批准了首个用于致密型乳腺患者联合乳房X线检查的超声检查仪器。这个被称为somo-v自动乳腺超声检查系统的仪器（ABUS，U-Systems公司，桑尼维尔市，加州）在筛选致密型乳腺患者时为临床医生提供额外的证据。这项检查仅仅用于乳房X线检查阴性以及没有乳腺癌症状的女性。

FDA在他们的批准声明中指出：乳房X线检查很难检查出致密型乳腺患者。体外诊断器械评价办公室、FDA器械与辐射健康中心的主任Alberto Gutierrez博士说：“对于致密型乳腺组织以及乳房X线检查阴性的女性患者来说，临床医生可能会建议做其他超声检查。”“当建议做这些检查时， somo-v自动乳腺超声检查系统是安全和有效的乳腺超声检查手段。”

根据国家癌症研究所估计大约40%经过乳房X线检查的女性为致密型乳腺患者。这些女性患乳腺癌的风险很大，一旦检查出来通常都是恶性的并且治疗很困难，FDA说。四月份，FDA的一个专家顾问委员会一致投票建议广泛运用ABUS仪器作为致密型乳腺患者的筛选工具。

Medscape医学新闻报道，然而，由于其自动化的属性，一些专家组对ABUS仪器仍然有顾虑。内布拉斯加州奥马哈市的医学影像顾问Robert Faulk医生在会议中指出：与手持式的超声设备相比，操作自动化超声设备的医学专家不需要是影像医生。“例如：妇产科的医生可以自己用ABUS仪器做检查，联合乳房X线检查的结果，他们也可以自己看报告并得到结论。” Faulk医生说。“对许多女性的医疗健康来说这可能产生有害的影响，”他补充说。

马塞诸塞州波士顿市哈佛医学院的Daniel Kopans医生说：“在美国，ABUS仪器作为一种筛查工具可用于四千万的女性（致密型乳腺患者），如果非影像医生也使用的话，假阳性率会大大增加。”Kopans医生评论说ABUS仪器使用后的假阳性率市场调查可以为ABUS仪器作为致密型乳腺患者筛查工具的影响提供重要数据。

FDA解释说：与非致密型乳腺患者（脂肪含量较高）相比，致密型乳腺患者结缔组织和fibroglandular组织的含量很高。根据FDA的说明，Fibroglandular乳腺组织和肿瘤组织在乳房X线检查中都是固体白色区域，这使得诊断很难。致密型乳腺组织也许会把小肿瘤组织遮住，有可能拖延乳腺癌的诊断。

超声检查已经证明可以检查出致密型乳腺组织中的小结节。一项临床研究表明：与单独运用乳房X线检查相比，联合运用乳房X线检查和ABUS仪器使得乳腺癌检出率显著增加。该项研究同时也包括了获得执照的放射科医生，他们回顾了200名致密型乳腺患者和阴性乳房X线检查的患者单独运用乳房X线检查或联合乳房X线检查和ABUS成像的结果。

作为批准的一部分，FDA要求制造商关于如何使用ABUS设备对临床医生和技师进行培训，同时制造商对每台设备要提供开始系统测试的要求、周期以及每年的质量控制措施。超声是通过一个可以在乳房组织中形成高频率的声波传感器工作的。根据FDA的新闻材料，somo-v ABUS仪器中特殊形状的传感器可在大约一分钟内自动扫描完整个乳房并成像供分析。