百时美施贵宝(BMS)近日宣布，基于在正接受肝脏移植的慢性乙肝(CHB)患者中开展的ETV-109临床研究的新疗效及安全性数据，欧盟委员会(EC)已批准了博路定(Baraclude，entecavir，恩替卡韦)的产品特性概要(Summary of Product Characteristics，SmPC)。
该药标签的更新，对于因慢性乙肝并发症而正在接受肝脏移植的患者来说是一个重要的消息，为医师在这类难以治疗的患者中有关Baraclude的使用提供了指导，同时为该药疗效及安全性属性添加了额外的信息。
10月，FDA批准了Baraclude的一个类似标签扩展，该药在2012年第三季度销售收入为3.46亿美元，比去年同期增长20％。
Baraclude的标签更新，是基于ETV-109研究的数据，该研究在因乙肝病毒(HBV)感染所致的原位肝移植(OLT)患者中对每日一次1mgBaraclude单药或Baraclude与乙肝免疫球蛋白(HBIg)联合用药进行了评价。在移植后的第72周，所观察的55例患者均未出现HBV的病毒学复发(定义为HBVDNA≥50IU/ml，约合300拷贝/ml)，其余6例处于审查期，还未出现病毒学复发报道。
研究中的不良事件频率及性质与已接受肝移植患者及已知的恩替卡韦安全性一致。
在欧洲，慢性乙型肝炎(CHB)约影响着1400万人，其中约15％～25％的患者会发展为严重的肝脏疾病，包括肝硬化、肝衰竭、肝癌。肝脏移植仍然是B型肝炎终末期肝病患者的唯一希望。尽管药物治疗及预防性抗病毒疗法已取得了进步，肝移植后患者仍然面临着HBV复发的风险，从而影响肝脏移植的结果。肝脏移植后的HBV复发，可能会导致移植失败、再移植或死亡。
