Gilead公司宣布Sofosbuvir治疗基因型2/3的丙肝感染者3期试验结果

2012-12-03 13:33 来源:丁香园 作者:niu-niu
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Gilead科技公司宣布了其在POSITRON三期研究里,通过为期12周的试验,来对每日1次sofosbuvir加ribavirin(RBV)治疗干扰素(IFN)治疗无效的携带2或3型基因型的丙肝病毒(HCV)感染者的头条结果。该研究发现78%的患者(161/207)在治疗完成12周后,其HCVRNA依然不能检测到(SVR12)。Sofosbuvir的安全性特征与前期研究的结果相似,且鲜有因不良事件而终止治疗的患者。

POSITRON是首项对sofosbuvir用于携带2或3型基因型的丙肝感染者治疗进行评价的3期临床试验。“能在四分之三的患者中取得持续的病毒学反应,对于这项基于sofosbuvir这种药物全口服方式治疗那些没有合适的替代疗法的患者群体来说,是一个让人印象深刻的结果。这些患者之前都被确定拒绝了干扰素疗法,或不能接受干扰素治疗,或对干扰素不耐受,”Gilead科技公司研发部执行副总裁兼CSO(首席科技官)NorbertBischofberger博士说,“我们预期能在2013年上半年和大家分享来自其他3期试验的研究结果,并预期在2013年中期向监督机构提交首页注册申请。”

在POSITRON研究里,那些携带有2或3型基因型,且对干扰素治疗不耐受、或不适合干扰素疗法、或不愿接受干扰素疗法的HCV患者,被随机分配(3:1),接受为期12周的sofosbuvir(400mg,每天一次)加据体重而确定剂量的RBV(每天两次)治疗(该组207名患者),或接受安慰剂治疗(该组71名患者)。在这207名被随机分配接受sofosbuvir/RBV治疗的患者里,15%患有代偿性肝硬化(一种比较严重的肝脏疾病),53%为携带2型基因型的感染者。在2型和3型基因型携带者中,SVR12分别为93%和61%。所有接受sofosbuvir/RBV治疗的患者在治疗期间均因治疗转为HCVRNA阴性,所有复发均归因于病毒学失败。而接受安慰剂治疗的患者没有一例达到SVR12。在超过10%的患者中发生的最常见的不良事件包括:疲劳、恶心、头痛、失眠、瘙痒和贫血。

这项对sofosbuvir进行研究的3期临床试验包括两个额外的研究,用于评价sofosbuvir加RBV对携带2或3型基因型的HCV感染者进行为期12周和16周治疗的效果。第四项3期临床试验用于评价sofosbuvir加RBV和peg-IFN用于携带1、4、5、6型基因型的HCV感染者的治疗效果。在取得研究结果后,这些研究将支持在2013年中期的首次注册申请提交:sofosbuvir加RBV 的全口服疗法用于初治、复治及不耐受干扰素治疗的2/3基因型HCV感染的治疗;以及sofosbuvir 联合RBV 和peg-IFN 用于初治的1、4,5、6基因型HCV感染的治疗。

编辑: lixiaoyuan

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