默沙东日前宣布，FDA 扩展批准 Keytruda（pembrolizumab）的适应症，允许其作为一线药物用于不可切除或转移性黑色素瘤患者，这也使其成为首个获批用于既往未治疗的晚期黑色素瘤患者的抗 PD-1 药物，同时不用考虑患者的 BRAF 突变状况。
Keytruda 最初于去年被批准用于治疗晚期或不可切除的黑色素瘤，适用于既往已接受过百时美施贵宝伊匹单抗，或已接受过伊匹单抗及一种 BRAF 抑制剂（如果他们也有 BRAF V600 突变的话）治疗的患者。
此次适应症的扩展批准基于 3 期 KEYNOTE-006 试验，该试验随机配给 834 名不可切除的 III 期或 IV 期的晚期黑色素瘤患者 Keytruda 或伊匹单抗。默沙东指出，患者先前未接受过伊匹单抗治疗，最多接受过一种其它的系统性治疗。
结果显示，以 Keytruda 每两周进行一次治疗的患者，其死亡风险与伊匹单相比下降 37%，每三周接受一次 Keytruda 治疗的患者，死亡风险下降 31%。两周给药方案与三周给药方案的平均无进展生存期分别为 5.5 个月与 4.1 个月，相比之下，伊匹单抗为 2.8 个月。
「就在五年前，晚期黑色素瘤患者还几乎没有治疗选择，」默沙东研究实验室总裁 Perlmutter 评论称，他补充道，对 Keytruda 及该疾病患者来讲，最新的批准是另一个令人兴奋的里程碑，这其中包括非常晚期的疾病患者及肿瘤发生 BRAF 突变的患者。
今年 7 月份，欧盟委员会批准 Keytruda 治疗一线及既往有过治疗的晚期黑色素瘤患者。这款药物最近还在美国获加速批准，用于既往治疗后疾病进展的 PD-L1 阳性非小细胞肺癌患者。
