FDA 批准 Keytruda 用于晚期黑色素瘤一线治疗

2015-12-22 10:55 来源:丁香园 作者:付义成
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默沙东日前宣布,FDA 扩展批准 Keytruda(pembrolizumab)的适应症,允许其作为一线药物用于不可切除或转移性黑色素瘤患者,这也使其成为首个获批用于既往未治疗的晚期黑色素瘤患者的抗 PD-1 药物,同时不用考虑患者的 BRAF 突变状况。

Keytruda 最初于去年被批准用于治疗晚期或不可切除的黑色素瘤,适用于既往已接受过百时美施贵宝伊匹单抗,或已接受过伊匹单抗及一种 BRAF 抑制剂(如果他们也有 BRAF V600 突变的话)治疗的患者。

此次适应症的扩展批准基于 3 期 KEYNOTE-006 试验,该试验随机配给 834 名不可切除的 III 期或 IV 期的晚期黑色素瘤患者 Keytruda 或伊匹单抗。默沙东指出,患者先前未接受过伊匹单抗治疗,最多接受过一种其它的系统性治疗。

结果显示,以 Keytruda 每两周进行一次治疗的患者,其死亡风险与伊匹单相比下降 37%,每三周接受一次 Keytruda 治疗的患者,死亡风险下降 31%。两周给药方案与三周给药方案的平均无进展生存期分别为 5.5 个月与 4.1 个月,相比之下,伊匹单抗为 2.8 个月。

「就在五年前,晚期黑色素瘤患者还几乎没有治疗选择,」默沙东研究实验室总裁 Perlmutter 评论称,他补充道,对 Keytruda 及该疾病患者来讲,最新的批准是另一个令人兴奋的里程碑,这其中包括非常晚期的疾病患者及肿瘤发生 BRAF 突变的患者。

今年 7 月份,欧盟委员会批准 Keytruda 治疗一线及既往有过治疗的晚期黑色素瘤患者。这款药物最近还在美国获加速批准,用于既往治疗后疾病进展的 PD-L1 阳性非小细胞肺癌患者。

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编辑: 冯志华

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