FDA批准Iclusig用于罕见血液病的治疗

2012-12-25 10:30 来源:数图药讯 作者:
字体大小
- | +

2012年12月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Iclusig(ponatinib)用于两种罕见血液骨髓疾病的治疗,包括成人慢性粒细胞白血病(CML)和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。

本品的预期批准日期为2013年3月27日,此次的批准比官方截止日期提前了3个月。基于本品的优先审查权,FDA加快了原本需要6个月的审查期。

本品通过抑制某些促进肿瘤细胞生长的蛋白质来起到作用,每天服用一次,针对于酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药或不耐受的患者。本品靶向于CML细胞中的特定突变基因T315I,该基因也是目前TKIs产生耐药的主要原因。

“对于那些其他药物耐药、尤其是T315I突变的CML患者,Iclusig的批准无疑是一个令人欣慰的消息。”FDA药品评价和研究中心血液肿瘤学部门主任,医学博士Richard Pazdur说道,“作为今年被批准用于治疗CML的第三种药物和用于治疗ALL的第二种药物,Iclusig的批准表明了FDA为罕见病患者带来安全有效药物的承诺。”

本品由ARIAD Pharmaceuticals公司负责销售。

编辑: zhongguoxing

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。