Allon宣布davunetide治疗进行性核上性麻痹(PSP)临床试验失败

2012-12-26 13:39 来源:丁香园 作者:hunyuanjushi
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Allon宣布其评估治疗进行性核上性麻痹(PSP)的主导候选药物davunetide的关键临床试验未在患者群中显示疗效。

本试验综合应用了两种结果测定方法:the Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale(PSPRS)以及the Schwab and England Activities of Daily Living(SEADL)。两种测验的数据分析均不能显现其疗效。本试验也检查了一系列次要的和探究性终点,但在预先制定的分析中均无显示药效的证据。Allon将进行进一步的分析以确定davunetide未显示疗效的影响因素和解释。

Allon的董事长和CEO Gordon McCauley说,“对PSP患者及其家庭成员和看护者来说,今天是令人沮丧的一天,因为他们大多对davunetide的PSP疗效寄予厚望,这个失望的结果使他们的希望落空。虽然这个结果不是我们所希望的,但我们万分感谢他们对试验的鼎力支持,我们相信我们的试验设计正确且实施良好。”

Allon谈到在多国进行的共有313名PSP确诊患者入组的II/III期的随机双盲安慰剂对照临床试验。受试者随机分为两组,每天给予两次30mg的davunetide或安慰剂治疗并持续52周。本试验是在FDA的临床试验方案特许下于美国、加拿大、英国、法国、德国和澳大利亚等47个国家或地区开展的。本试验旨在入组同质的PSP患者群并确认这个结果。试验确实呈现试验人群的高度同质性,davunetide对于这部分人群通常安全且耐受性良好。试验中的不良事件记录是这部分患者群特有的,并与安慰剂组持平。

公司表示将评估其未来的战略选择,但此时将不对davunetide的研发追加资本。这一战略审查将包括Allon可供利用的所有资产。Allon已开始进行基于对轻度认知障碍的遗忘患者和与精神病相关的认知障碍患者的统计学显著疗效的以及阳性生物标记数据的关键试验。

编辑: lixiaoyuan

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