2月14日，美国食品药品管理局（FDA）批准阿尔戈斯二号视网膜假体系统，也是首个用于成人晚期色素性视网膜炎(RP)治疗的植入设备。该设备有一小型摄像机，安装在一副眼镜上的发射器，视频处理部件(VPU)及一个植入的视网膜假体（人造视网膜），以此替代视网膜（眼内部的一层膜）退化细胞的功能，并且可以改善患者感知图像和运动的能力。视频处理部件可以将摄像机图像转变成电子数据，电子数据又通过无线形式输送到视网膜假体。
视网膜炎是一种罕见的遗传性眼部疾病，可以损坏排列在视网膜上光敏细胞。对于健康眼睛，光敏细胞将光线转变成电脉冲，然后通过视神经将电脉冲发送到大脑，最后大脑将电脉冲形成图像。对视网膜炎患者来说，其光敏细胞慢慢退化，导致侧面视力和夜间视力逐渐丧失，直至最后的中央视力丧失。该种疾病可以导致患者失明。
“这种新的外科手术植入辅助设备为因视网膜炎而失去视力的患者提供了一种治疗选择，而此前一直没有FDA批准的视网膜炎治疗方法，” FDA设备和放射卫生中心主任Jeffrey Shuren医学博士说。“这种设备可以帮助已丧失感知图像和运动能力的成年视网膜炎患者进行更多的走动及从事日常活动。”
阿尔戈斯二号视网膜假体系统专供成年人使用，用于25岁及以上视网膜炎重度至极度的患者，该部分患者对裸光有感知（能感知光线，但不能感知光线方向）或者双眼无光线感知，并有完整的内层视网膜功能，根据既往病史，患者有能看到事物的能力。另外，患者必须自愿，并在植入后能接受对其进行临床随访、设备装配及视觉复原的建议。
除了有一小型摄像机及安装在眼镜上的发射器之外，阿尔戈斯二号视网膜假体系统还有一个手提式的视频处理部件和一排被植入患者视网膜的电极。视频处理部件将摄像机的图像转变成电子数据，电子数据被无线传输到电极。电极又将电子数据转变成电脉冲，电脉冲可以刺激视网膜产生图像。虽然阿尔戈斯二号视网膜假体系统不能恢复患者视力，但它可以使患者察觉光线和黑暗环境，帮助他们识别位置或者物体或人的运动。
FDA将阿尔戈斯二号视网膜假体系统作为人道主义器械用途批准，此种批准途径是用来限制那些治疗或诊断每年很少的、不超过4000美国人的医疗设备。为了获得人道主义用途批准，公司必须展示合理的保证，保证其设备的安全性及其可能的收益要超过疾病或损伤的风险。同时公司也必须表明没有治疗或诊断该疾病或状况的类似可用的设备。
FDA审查的数据包括一项30名参与并接受阿尔戈斯二号视网膜假体系统治疗的临床研究。研究者监测了患者与该设备相关或与植入手术相关的不良事件，并在患者实施植入手术后对其视力定期评估至少两年时间。
临床研究结果显示，大多数参与临床研究并使用阿尔戈斯二号视网膜假体系统的患者能够进行基本的活动，要胜过没有使用阿尔戈斯二号视网膜假体系统的患者。检测的活动包括定位以及在一个白色领域触摸一个正方形；探知一个动作的方向；识别大量的字母、单词或句子；探知街道障碍物；不通过步测在人行路上行走；将黑色、灰色及白色袜子进行匹配。
在完成植入手术之后，30位参与临床研究的患者中有19位患者没有出现与设备和手术相关的不良事件。11位受试者出现了总共23个严重不良事件，包括结膜侵蚀（完全覆盖眼球），开裂（沿手术缝合线裂开），视网膜脱离，炎症及张力减退（低眼内压）。
三个政府组织对阿尔戈斯二号视网膜假体系统的开发提供了支持。美国能源部、国立眼科研究所国家卫生研究院和国家科学基金会提供了总价值超过1亿美元的补助基金，支持材料设计及项目的其它基础研究。
该设备由位于加利福尼亚州希尔玛的第二视力医疗产品公司上市销售。
