2月22日，美国食品药品管理局(FDA)批准罗氏集团旗下基因泰克公司的Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)上市销售，该产品主要用于HER2阳性晚期（转移性）乳腺癌患者治疗。
HER2是一种参与细胞正常生长的蛋白。在包括乳腺癌在内的某些癌细胞（HER2呈阳性）中，发现HER2的数量增加。在HER2阳性乳腺癌中，HER2蛋白数量的增加有助于癌细胞的生长和生存。Kadcyla用于先前使用曲妥珠单抗、其它抗-HER2治疗药物及常用的乳腺癌治疗一线化疗药物紫杉烷类治疗无效的患者。
“Kadcyla由曲妥珠单抗与一种干扰癌细胞生长的药物DM1相结合而成，”FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说。“Kadcyla输送药物至肿瘤部位，可以缩小肿瘤，减慢疾病进展并延长生存期。该药物是FDA批准的第四个以HER2蛋白为靶点的药物。”
Kadcyla在临床研究过程中被称为T-DM1，该药物是在FDA优先审评程序下获得批准的，通过优先审评程序，FDA可以在6个月内完成药物的审评，优先审评程序一般针对那些可能为当下没有令人满意替代疗法的疾病提供安全、有效治疗的药物，或者与已上市药物相比，能使疾病得到明显的改进的药物。FDA批准的其它用于治疗HER2阳性乳腺癌的药物有曲妥珠单抗(1998)、拉帕替尼(2007)和帕妥珠单抗(2012)。
通过临床试验，Kadcyla的安全性和有效性得到了评价，在该项991名患者参与的临床试验中，患者被随机配给Kadcyla，或者配给拉帕替尼加另一种化疗药物卡培他滨。试验中，患者要么在癌症进展以后接受治疗，要么在副作用无法忍受的情况下接受治疗。该临床研究的目的是检测患者的无进展生存期和总生存期。
研究结果显示，Kadcyla治疗患者中位无进展生存期为9.6个月，而拉帕替尼+卡培他滨治疗患者中位无进展生存期为6.4个月。Kadcyla治疗组中位总生存期为30.9个月，而拉帕替尼+卡培他滨治疗组中位总生存期为25.1个月。
Kadcyla在批准时有一项黑框警告，提醒患者与卫生保健专业人员该药物可导致肝毒性，心脏毒性和死亡。该药物同时也能引起严重致命的出生缺陷，在使用Kadcyla进行治疗之前要进行妊娠检查。
使用Kadcyla治疗患者最常见的副作用有恶心、疲劳、肌肉或关节疼痛、血小板水平降低（血小板减少）、肝酶水平升高、头痛和便秘。
乳腺癌是妇女第二大癌症相关死亡因素。根据美国国家癌症研究所提供的信息，估计2013年美国将有232340名妇女被诊断为乳腺癌患者，39620名患者将因此而死亡。几乎有20%乳腺癌患者的HER2蛋白数量已经增加。
Kadcyla、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗均由加利福尼亚州南圣弗朗西斯科的基因泰克上市销售，该公司是罗氏集团的下属公司。拉帕替尼由葛兰素史克上市销售。
