默沙东公布了 Keytruda（pembrolizumab）在既往有过治疗的非小细胞肺癌患者中进行的 2/3 期 KEYNOTE-010 研究的结果。
KEYNOTE-010 是基于非小细胞肺癌患者 PD-L1（程序性死亡因子受-配体 1）表达的前瞻性指标，与化疗相比评价 PD-1 抑制剂类免疫治疗药物潜能的第一项研究。在这项研究中，Pembrolizumab 与化疗相比，明显改善了患者的总生存期，而不管患者的 PD-L1 表达水平（定义为肿瘤比例评分为 1% 或更大）如何。
「由于肺癌仍是一种最常见、治疗上最具挑战性的癌症，所以理解 Pembrolizumab 在帮助患者中所起到的作用对于我们的开发项目是至关重要的。在这项研究中，受试者为 PD-L1 表达水平为 1% 或更大的既往有过治疗的非小细胞患者，包括鳞状及非鳞状组织学患者，Pembrolizumab 与化疗相比证明能够改善总生存期，」默沙东/默沙东研究实验室总裁 Perlmutter 称。
KEYNOTE-010 研究包括 1034 名有 PD-L1 表达（TPS ≥ 1）的晚期非小细胞肺癌患者。每三周按 2 mg/kg 剂量给药一次与每三周按 10 mg/kg 剂量给药一次的患者显示有类似的结果。这两组接受 Pembrolizumab 治疗的患者与接受多西他赛的患者进行了对比。
Pembrolizumab 在 PD-L1 表达水平较高的患者中有优越的总生存期
在总体研究人群（所有 PD-L1 表达水平）中，与多西他赛相比，研究的两种给药剂量的 Pembrolizumab 明显改善了总生存期。具体地讲，与多西他赛相比，2 mg/kg 剂量导致 29% 的总生存期改善，10 mg/kg 导致了 39% 的总生存期改善。
对于两种剂量的 Pembrolizumab，估计的一年期总生存率分别为 43.2% 和 52.3%，相比之下，多西他赛一年期总生存率为 34.6%。两种剂量 Pembrolizumab 的平均总生存期分别为 10.4 个月和 12.7 个月，而多西他赛治疗患者的总生存期为 8.5 个月。
在有较高水平 PD-L1 表达的患者中，与多西他赛相比，两种剂量 Pembrolizumab 的总生存期更优越。具体地讲，2 mg/kg 剂量使总生存期改善 46%，10 mg/kg 剂量使总生存期改善 50%。Pembrolizumab 两种剂量（分别为 2 mg/kg 和 10 mg/kg）的平均总生存期分别为 14.9 个月和 17.3 个月，相比之下，多西他赛为 8.2 个月。
在总体研究人群中，Pembrolizumab 的两种剂量延长了无进展生存期，尽管未达到统计学意义。与多西他赛相比，以 Pembrolizumab 治疗的有高水平 PD-L1 表达的患者，其无进展生存期得到明显延长。
在以 Pembrolizumab（分别为 2 mg/kg 和 10 mg/kg）治疗的患者中，平均无进展生存期为 5.0 个月和 5.2 个月，相比之下，多西他赛为 4.1 个月。此外，Pembrolizumab 的安全性与先前试验晚期肺癌患者中所观察到的一致。
