据 EvaluatePharma 统计,2015 年全球研发费用上涨 2.0%,到 2020 年将达 1600 亿美元。2006 年至 2014 年平均增长率 3.4%,预计今后将以每年 2.0% 的速度增长。如下图(点击可看大图)所示:
图 1. 全球研发费用统计( 2006~2020 年)
自药物市场大门开启时,药企的研发策略都是单枪匹马地进行先导化合物的搜索和优化,之后转变为专注于后期阶段候选药物的开发。
近年来,药物在使用过程中出现耐药性等现象以及强大的市场竞争、仿制药的冲击等情况促使制药公司,尤其是大型制药企业不得不转变市场策略。
一方面持续地进行新的、更为有效的药物产品开发,致力于某些热门领域:肿瘤、糖尿病、自身免疫疾病等。
另一方面,积极进行技术合作和产品转让,以此减少药物研发带来的开支。
接下来,带大家回顾一年来的十大药物研发转让新闻:
TOP10 融资 5400 万,Jounce 极力打造新型免疫疗法
4 月 21 日,公司得到一项总额达 5600 万美元的 B 轮融资,投资方包括 WellingtonManagement Company, Redmile Group, Foresite Capital Management 等著名投资公司。
早在 2013 年 Jounce 公司就已完成了由 Third Rock Ventures 公司领衔的总额达 4700 万美元的 A 轮投资。凭借此轮融资,Jounce 公司已经加速公司现有的几个肿瘤免疫疗法研发项目。
肿瘤的免疫疗法自问世以来一直备受关注。特别是 2015 年年初,默沙东和施贵宝公司的 PD-1 新药正式上市后更是引爆了整个生物医药产业对此类疗法的关注。
而越来越多的生物医药公司步入这一领域,希望在肿瘤免疫疗法的第二波浪潮中占据优先位置。
TOP9 掷入 1 亿美元,拜耳称霸血友病市场
4 月 15 日,拜耳宣布将在美国伯克利地区投资 1 亿美元兴建一处新的生产检验工厂,用于其公司旗下相关血友病产品的生产和检测,这将成为公司在旧金山湾区研发部门的有效补充。
血友病市场一直是这个全球制药巨头的德国公司着力打造的。去年,拜耳就曾花费 7 亿美元收购了德国的一个药品加工厂专门用于生产血友病相关产品。
目前拜耳公司的摇钱树之一血友病畅销药物 Kogenate 每年就能够为公司带来 11 亿美元的盈利。
许多分析人士,对未来几年的血友病市场普遍看好。据有关统计,到 2016 年血友病市场规模将超过 110 亿美元大关,拜耳公司大力花大手笔的目的也可见一斑。
TOP8 2.5 亿买入默沙东开发项目,艾尔健望领导偏头痛领域
7 月 5 日,艾尔健(Allergan)与默沙东(MSD)近日达成独家授权协议,狂投 2.5 亿美元重金买入默沙东降钙素基因相关肽(CGRP)偏头痛开发项目的独家全球权利。
此次重金买入 CGRP 项目,将加强艾尔健中枢神经系统的产品业务线,同时有助于艾尔健奠定在偏头痛急性治疗及预防领域的潜在领导者地位。
在美国,偏头痛患者群体达 3600 万,约占总人口的 12%。
作为一种常见的慢性神经血管性疾病,其特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,一般可持续 4~72 小时,常伴有恶心、呕吐、声光刺激等症状,目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。
TOP7 7 亿收购 Actavis 呼吸业务, AZN 领跑呼吸系统界
3 月 3 日,阿斯利康(AZN)宣布以 7 亿美元(包括一笔 6 亿美元的付款及 1 亿美元的额外付款)收购阿特维斯在美国及加拿大市场的呼吸系统业务。
通过此次收购,阿斯利康将阿特维斯旗下 2 种慢性阻塞性肺病(COPD)药物 Daliresp 及 Tudorza Pressair 收入囊中,并获得另一种实验性 COPD 药物的研发和商业化权利。
需要注意的是,Daliresp 是慢性阻塞性肺病市场首个也是唯一一个选择性磷酸二酯酶-4 抑制剂。
此前,阿斯利康曾在 2014 年以 21 亿美金收购 Almirall 呼吸系统业务,呼吸系统药物是阿斯利康的主要增长业务之一,也是其重点发展的领域之一;通过这些措施,其意在加强对哮喘和 COPD 应对能力的目的显而易见。
TOP6 降脂新航标,全球首个 PCSK9 抑制剂 Repatha 获批
7 月 18 日,美国生物技术龙头企业安进(Amgen)公司在监管方面传来喜讯,该公司研发的 PCSK9 抑制剂 Repatha(evolocumab)喜获欧盟批准,这标志着全球首个新一代 PCSK9 抑制剂类降脂药成功诞生!
同时,法国赛诺菲的 PCSK9 抑制剂 Praluent 极有可能在本周五获得 FDA 批准,成为美国市场中首个新一代 PCSK9 抑制剂类降脂药。
至此,在降脂研发竞赛中,安进的 Repatha(evolocumab)和赛诺菲的 Praluent 处于领跑第一集团,辉瑞的 bococizumab 稍微落后,诺华、罗氏及默沙东则正在努力追赶。
TOP5 每周只需口服一次,降糖药 Zafatek 获批
5 月 25 日,日本制药巨头武田(Takeda)宣布,在日本市场推出糖尿病新药 Zafatek(trelagliptin succinate,曲格列汀琥珀酸盐)。
该药于今年 3 月获日本批准用于 2 型糖尿病的治疗,作为全球上市的首个每周口服一次的降糖药,不得不说是武田投向糖尿病市场的一枚重磅炸弹。
默沙东(Merck)也于去年底,因旗下另一款超长效 DPP-4 抑制剂 omarigliptin 向日本提交了全球首个监管申请。
在临床试验中,omarigliptin 疗效媲美美国制药大鳄默沙东自身年销 40 亿美元的每日一次 DPP-4 抑制剂 Januvia(捷诺维,sitagliptin,西他列汀)。 Januvia 于 2006 年获 FDA 批准,是全球上市的首个 DPP-4 抑制剂类降糖药。
业界认为,omarigliptin 将成为默沙东捍卫其口服降糖药市场霸主地位的重要赌注。
TOP4 2.45 亿美元,赛诺菲获 FDA 优先评审券
5 月 29 日, FDA 快速评审费用再创新高,赛诺菲以 2.45 亿美元价格从 Retrophin 获得加速评审证。
在此之前,吉利德以 1.25 亿 美元从 Knight Pharmaceuticals 购得优先评审券;一年前,Regeneron 以 6750 万美元从 BioMarin 购得。
优先评审券(priority review voucher,PRV)旨在促进制药公司开发罕见病和被忽视的疾病。
根据 2007 年成文的相关法律,因开发罕见或被忽视的儿童疾病而从 FDA 获得的优先券可以由开发商自己使用,也可以卖给另外一家公司。
赛诺菲打算怎么使用这些优先评审券还不得而知,有分析人士认为赛诺菲很可能会使用这些优先评审券加速公司生产线上 11 个研发进入到后期的药物中的某一个。
TOP3 致力打造新型免疫疗法,阿斯利康豪掷 12.5 亿
8 月 10 日,英国制药巨头阿斯利康与生物技术公司 Inovio 签署高达 7.3 亿 美元的授权及合作协议,收购新型免疫疗法药 INO-3112 的独家权利,另外,双方还达成开展临床前合作协议,开发额外的癌症疫苗。
而在 8 月 5 日,阿斯利康(AZN)与日本生物制药公司 Sosei 旗下 Heptares 刚达成一项 5.1 亿美元的授权合作,开发新型免疫肿瘤学药物。
值得一提的是,这是既 2015 年年初默沙东和施贵宝公司的 PD-1 新药正式上市后,除 Jounce 公司之后第二个致力此领域的公司。
TOP2 重磅新药 Rexulti 获批,销售峰值 13 亿美元
7 月 10 日,FDA 宣布批准灵北(H.Lundbeck)公司和大冢(Otsuka)公司重磅精神病新药 Rexulti(brexpiprazole)申请。
该药为每日口服一次的药物,作为一种辅助药物用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗,或用于精神分裂症(schizophrenia)成人患者的治疗。
Rexulti 由大冢研发,由灵北和大冢联合开发。此前,彭博社发布《2015 年新药中的重磅炸弹》,预测了 11 个已经在 2015 年获批或可能获批的新药在 2020 年的销售额,Rexulti 名列其中,彭博社预计该药在 2020 年的销售额将达到 11.2 亿美元。
另外,Rexulti 也被列入路透社年初发布的《2015 最值得关注的药品预测》名单,该机构预测 Rexulti 在 2019 的销售额将达到 13.53 亿美元。
TOP1 斥资 110 亿欧元,勃林格殷格翰布局新药研发计划
11 月 11 日,有着 130 年历史的德国名企勃林格殷格翰(BI)在召开的研发新闻发布会上,宣布将于未来 5 年投入总额 110 亿欧元用于新药的研发。其中 50 亿欧元用于临床前研发,15 亿欧元用于与外部伙伴的合作。
2014 年和 2015 年,勃林格殷格殷格翰共推出 11 个新产品,并大力开发与其他生物医药公司和学术机构的合作,通过外部创新的模式来促进研发效率。
目前该公司已经和 Icahn School of Medicine, Massachusetts General Hospital 以及 ScrippsResearch Institute 等著名研发机构建立合作关系。