艾伯维启动全基因型 HCV 药物的 3 期研究

2016-01-14 11:15 来源:丁香园 作者:付义成
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艾伯维宣布启动 6 项全球 3 期临床研究,在基因型 1-6 的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者中评价其丙型肝炎病毒方案 ABT-493 和 ABT-530,前者是一种 NS3/4A 蛋白酶抑制剂,后者是一种 NS5A 抑制剂。

ENDURANCE 和 EXPEDITION 研究是艾伯维 3 期 HCV 研发线项目的一部分,这两项研究将在全球招募大约 1600 名患者。所有 6 项研究的主要疗效终点是治疗后 12 周的持续病毒学响应率。

4 项 ENDURANCE 研究在没有肝硬化的患者中评价艾伯维的试验性 HCV 方案,试验周期为 12 周。ENDURANCE-1 对 12 周治疗期及 8 周治疗期内接受 ABT-493/ABT-530 治疗的基因型 1 慢性 HCV 感染患者的持续病毒学响应率进行对比。

ENDURANCE-2 在基因型 2 慢性 HCV 感染患者中,对艾伯维的试验性 HCV 方案与安慰剂进行对比。ENDURANCE-3 在既往未治疗的基因型 3 慢性 HCV 感染患者中,对艾伯维的试验性方案与索非布韦/daclatasvir 进行对比。ENDURANCE-4 对基因型 4-6 慢性 HCV 感染患者进行评价。

满足更广泛 HCV 感染患者的需求

EXPEDITION 试验在难以治疗的慢性 HCV 感染患者人群中评价艾伯维的 12 周试验性方案。EXPEDITION-1 在有补偿性肝硬化(肝功能不良)的基因型 1、2、4-6 慢性 HCV 感染患者中,对艾伯维的试验性 HCV 方案进行评价。EXPEDITION-4 对有严重肾损伤及终末期肾病、有或没有补偿性肝硬化的基因型 1-6 慢性 HCV 感染患者进行评价。

艾伯维研发执行副总裁、首席科学官、医学博士 Severino 评论这一通告时称,「我们认为,艾伯维在丙型肝炎领域的工作在未来几年有助于 HCV 治疗的转变。我们陆续启动这些 3 期研究,我们希望这些研究将帮助我们满足更广泛丙型肝炎患者的需求。」

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编辑: 冯志华

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