欧盟委员会证实含氨溴索与溴己新药物的有利受益/风险资料。这一决定遵从了欧洲药品管理局相互认证和分布处理协调小组的主张及药物警戒风险评估委员会的建议。这项决定包括所有含氨溴索与溴己新产品信息的更新,增加过敏反应罕见风险及有关严重皮肤副作用的预防和警告信息。
勃林格殷格翰表示,该公司将分别对产品信息进行更新,以符合欧盟委员会的决定。该公司表示,其含有氨溴索与溴己新的所有产品仍可用于它们注册的适应症与年龄组。
勃林格殷格翰有一些品牌药物含有氨溴索与溴己新
在评论此次公告时,勃林格殷格翰全球 CHC 业务总监 Wright 称:「我们对欧盟委员会的最终决定感到高兴。患者使用我们药物的受益是勃林格殷格翰优先考虑的事情,这也是我们始终监测我们所有产品安全性的原因。在市场上数十年的应用及多项临床研究证实,这些药物是安全的、有效的,并且耐受性良好。」
活性成分氨溴索与溴己新由勃林格殷格翰研究与开发,这两种药物在市场上已分别成功了 30 年和 50 年。它们以各种方式用作呼吸道疾病治疗的准备。最常见的情况是,它们在药房中以非处方药销售,用于排痰性咳嗽管理。
勃林格殷格翰销售多种含有氨溴索与溴己新的品牌药物,其中比较有名的品牌药物包括 Mucosolvan 和 Mucoangin(活性成分:氨溴索)、Bisolvon(活性成分:溴己新),另外还有复方产品 Spasmo-Mucosolvan(活性成分:氨溴索和溴己新)。