欧盟委员会批准 Daklinza 用于三类 HCV 患者

2016-02-03 12:50 来源:丁香园 作者:fyc5078
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欧盟委员会批准百时美施贵宝 Daklinza(daclatasvir)在三种新的患者人群中用于慢性丙型肝炎(HCV)治疗。此次扩展的标签允许 Daklinza 与 Sofosbuvir(可以添加或不添加利巴韦林,取决于适应症和 HCV 基因型)合并用药在欧盟 28 个成员国用于失代偿期肝硬化、HIV-1(人类免疫缺陷病毒)合并感染及肝移植后 HCV 复发的 HCV 患者。

百时美施贵宝专科发展总监、医学博士 Manion 在评论这一消息时称,「欧盟委员会批准 Daklinza 新适应症使该药物朝着慢性丙型肝炎患者的一个重要群体迈进一步,这些患者对能够交付高治愈率的治疗选择仍有需求。」

「对医师来说,治疗 HCV/HIV 合并感染患者及有肝硬化、失代偿肝硬化或肝移植后 HCV 复发患者时复杂的临床考虑强化了这种疾病的巨大多样性,我们已经努力,也将会继续确定并解决这些患者所需要的其它治愈选择。」

新的适应症基于 ALLY-1 和 ALLY-2 试验

Daklinza 禁忌与强烈诱导 CYP3A 和 p-糖蛋白转运的药物合并使用,因为这可以导致 Daklinza 的暴露量降低,使其疗效变弱。Daklinza 不应作为单药使用。

Daklinza 已被欧盟委员会批准与其它药物在成年患者中合并用于基因型 1、2、3 和 4 慢性 HCV 感染治疗,Daklinza + Sofosbuvir 是唯一获批用于无肝硬化基因型 3 HCV 患者治疗的 12 周全口服治疗方案。此次获批的新适应症基于 ALLY-1 临床试验(受试者为肝移植后患者及晚期肝硬化患者)和 ALLY-2 临床试验(受试者为合并 HIV 感染患者)的数据。

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编辑: 冯志华

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