欧盟批准 Osimertinib 用于 EGFR T790M 突变阳性非小细胞肺癌

2016-02-05 12:05 来源:丁香园 作者:fyc5078
字体大小
- | +

欧盟委员会(EC)授予阿斯利康 Tagrisso(AZD9291,Osimertinib)有条件上市批准,用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M 突变呈阳性的非小细胞肺癌成年患者治疗。

Osimertinib 适用于 T790M 突变阳性的非小细胞肺癌患者,无需考虑先前 EGFR  酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗情况。使用 Osimertinib 治疗的合格患者取决于突变状态,突变状态可基于患者肿瘤组织样本或血浆,通过一种经过验证的诊断测试来确定。

在评论此次批准时,阿斯利康首席医疗官、全球医药开发执行副总裁 Bohen 称:「Osimertinib 被定义为新一代 EGFR-TKI 靶向治疗药物,欧盟委员会的加快批准反映了这种创新型治疗药物对解决 T790M 突变肺癌患者需求的重要性。我们现在正建立我们对 Osimertinib 临床活性的理解,以探索其在多种治疗情况下对 EGFRm 肺癌患者的全部潜能。」

欧盟委员会对 Osimertinib 的批准基于两项 2 期研究和一项 1 期扩展研究

EGFR 受体突变可导致不可控的细胞增长及肿瘤形成。Osimertinib 以诱发癌症发生的 EGFR 突变及 T790M 为靶点,T790M 也是一种突变,它可以让肿瘤对现有的 EGFR-TKIs 治疗产生耐药性。大约三分之二的以 EGFR 抑制剂治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者会发生 T790M 突变,而对于这种疾病的治疗选择是有限的。在非小细胞肺癌诊断中,很少的患(大约 3-5%)存在 790M。

欧盟对 Osimertinib 的批准基于两项 2 期研究(AURA 扩展研究及 AURA2)与 1 期 AURA 扩展研究的数据,这些研究在 474 名使用 EGFR-TKI 治疗或治疗后疾病进展的 EGFRm T790M 非小细胞肺癌患者中证明了该药物的疗效。在合并的 2 期研究中,客观缓解率为 66%,在 1 期研究中,客观缓解率为 62%。

在合并的 2 期研究中,无进展生存期为 9.7 个月,1 期试验的无进展生存期为 11 个月。1 期研究的中位持续缓解时间为 9.7 个月,而合并的 2 期研究的中位持续缓解时间尚未有结果。

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。