FDA 批准 Daklinza 用于 HCV 基因型 1 和 3 的治疗

2016-02-14 13:25 来源:丁香园 作者:fyc5078
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百时美施贵宝的 Daklinza(daclatasvir,60 mg)是一款 NS5A 复制合成抑制剂,该药物已被美国 FDA 批准与 索非布韦(添加或不添加利巴韦林)合并用于基因型 1 和 3 慢性丙型肝炎。

扩展的标签包括用于三种治疗具有挑战性的患者人群数据:合并 HIV-1 感染的慢性丙型肝炎患者、晚期肝硬化或肝移植后丙型肝炎病毒复发的患者。Daklinza+索非布韦方案已上市用于慢性丙型肝炎基因型 3 治疗,它是目前用于这些患者唯一的治疗周期为 12 周、日用一次的全口服治疗选择。

在接受 Daklinza+索非布韦治疗(不添加利巴韦林)的有肝硬化的基因型 3 患者中,持续病毒学应答率在治疗 12 周时下降。在添加或不添加利巴韦林的情况下,与索非布韦合并用药 12 周治疗的 Daklinza 推荐剂量是 60 mg。

用于 HCV 患者多种亚组的一种额外治疗选择

「Daklinza 的扩展适应症为基因型 1 或 3 慢性 HCV 患者的多个患者亚组提供了一种额外的治疗选择,」百时美施贵美国商业总监 Boerner 称。「HCV/HIV 合并感染患者及晚期肝硬化或移植后 HCV 复发的患者对医师来说,在治疗上仍具有挑战性。作为我们对 HCV 领域的承诺,我们让新的治疗选择提供给这些及其它目标人群,他们使用目前的新一代药物仍不能充分获得受益。」

Daklinza 禁忌与强烈诱导 CYP3A 的药物合并使用,因为这样会导致 Daklinza 暴露量降低及疗效减弱。Daklinza 也可能与副作用风险或因药物相互作用导致病毒学应答减弱相关。此外,当与索非布韦及胺碘酮共同使用时,会有严重症状性心动过缓风险。Daklinza 方案的有效性及安全性在 3 期 ALLY-1 及 ALLY-2 临床试验中得到评价。

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编辑: 冯志华

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