罗氏多发性硬化治疗药物 Ocrelizumab 与阿斯利利康癌症免疫治疗药物 Durvalumab 均被 FDA 授予突破性疗法资格。美国 FDA 授予 Ocrelizumab 突破性疗法资格是其作为一种治疗药物用于继发性进展型多发性硬化，这是一种严重形式的多发性硬化疾病，其对目前的治疗药物很少有响应。
Ocrelizumab 是第一款获得突破性疗法资格的多发性硬化药物，这一资格可以为新药提供一种更快的开发及审评程序，并可以与 FDA 审评人员有更高水平的互动。FDA 基于 3 期 ORATORIO 研究的阳性结果做出该决定，这项研究表明 Ocrelizumab 与安慰剂相比，可以明显降低继发性进展型多发性硬化患者的残疾进程及疾病活动的其它标记。
Ocrelizumab 以 CD20 阳性 B 细胞为靶点，这是一种免疫细胞，其被认为在神经细胞周围髓鞘的破坏中发挥主要作用，而神经细胞四周髓鞘毁坏是多发性硬化的主要病理特征。罗氏已表明，该公司打算今年上半年提交这款药物的首个上市申请，另外罗氏为该药物提议的品牌名为 Ocrevus。
决策资源公司分析师认为，一款用于进展型多发性硬化的有效药物单单用于这一患者人群就可能使其成为年销售额达 10 亿美元的产品。与此同时，罗氏在 OPERA 试验中还证明，Ocrelizumab 在更加常见的复发缓解型多发性硬化中作为一种二线疗法也有效。
与此同时，阿斯利康宣称 FDA 授予其 PD-L1 抑制剂 Durvalumab（MEDI4736）突破性疗法资格，用于 PD-L1 阳性的不能手术的或转移性膀胱移行细胞癌患者治疗，适用于一种标准的基于铂类药物方案治疗或治疗后肿瘤进展的患者。这又是一个标准治疗不能满足需求的患者人群，化疗药物顺铂通常对其没有疗效，尽管这一领域已有几十年的新药研究。
据阿斯利康称，突破性疗法资格的授予基于在晚期膀胱移行细胞癌患者中进行的一项 1 期试验（1108 研究）。Durvalumab 目前正作为一线疗法（单药及与 Tremelimumab 合并用药）在 DANUBE 试验中被测试用于这种疾病。
在 PD-1/PD-L1 抑制剂类药物中，Duvalumab 并非唯一被开发用于膀胱癌的药物。默沙东的 Keytruda（pembrolizumab）及罗氏的 Atezolizumab 在临床试验中也显示对该疾病有疗效，去年 Atezolizumab 用于这一疾病也被 FDA 授予突破性疗法资格。
