美国 FDA 日前表示，拜耳的 Essure 节育植入物应携带最强的安全性警告标签，目前有关该器已有成千上万的投诉。美国 FDA 还要求该德国制药商对这一器械进行一项上市后研究。Essure 由拜耳于 2013 年获得，该器械一直是投诉的目标，并自 2002 年在美国获批以来一直被呼吁撤市。
FDA 表示，它打算要求该产品携带一项黑框警告，以提醒其严重风险，如子宫或输卵管穿孔及严重过敏反应。该机构正请求公众对纳入标签警告内容的语言进行评论并予以提交。这款器械是输卵管结扎永久性避孕的一种替代选择，它由两种小的插入到输卵管的镍线圈组成。器械周围形成的疤痕组织可以预防怀孕。
有关这款器械的投诉内容包括器械断裂、移动及引起副作用，副作用从慢性疼痛、出血到自身免疫疾病不等，如银屑病和狼疮。FDA 还为医生发布了一个检查表，以在使用这款器械时与患者讨论其风险，并指示拜耳进行一项临床研究，进一步评价这款产品的安全性与有效性。
「FDA 继续认为这款产品可以用于被告知风险的妇女，」FDA 器械及放射卫生中心科学副主任 Maisel 博士称。上市后研究将招募逾 2000 名妇女，她们将会被随访至少三年时间，Maisel 称这项研究还将对 Essure 植入物与输卵管结扎进行对比。拜耳表示，它将配合 FDA 的工作，同时重申 Essure 具有积极的受益风险性能。
脸谱网上一个有 2.7 万名成员的「Essure 问题」组织中，有很多成员对 FDA 的公告表示失望。这一组织及消费者监督 Public Citizen 组织一直推动对该器械实施禁令。「FDA 的做法令人无法接受，该器械继续上市令患者处在风险当中，因为监测研究尚未完成，」 Public Citizen 的一名律师 Sorscher 在电子邮件中称。
拜耳预计世界各地大约有 75 万名妇女使用了 Essure，其中大约 70% 的人在美国。据 FDA 网站发布的消息，已有 5000 余件不良事件报道与 Essure 有关，尽管这款器械的作用一直不明确。
