Celldex 旗下脑癌疫苗 Rintega 的后期研究以失败告终

2016-03-09 11:20 来源:丁香园 作者:付义成
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Celldex Therapeutics 表示,该公司将中止其脑癌疫苗 Rintega 的一项后期研究,一项独立的期中分析表明,这款治疗药物与标准化疗相比不可能对患者生存期显示有统计学上显著的受益。

这款疫苗属于激发免疫系统识别并攻击癌症的一种新类型药物。该疫苗通过在大约三分之一多形性胶质母细胞瘤病例中发现的基因突变而靶向肿瘤。这类患者在美国大约有 4000 人。多形性胶质母细胞瘤是最常见及最致命的脑癌,目前该疾病尚无治愈方法。

多形性胶质母细胞瘤对最初治疗产生耐药性的速度相对较快。据专家称,新确诊患者如果不接受标准化疗(如默沙东的替莫唑胺),其中值生存期大约只有 14-15 个月。在一项预先计划的期中分析之后,一个独立数据安全监测委员会预测,以 Rintega 治疗的最新确诊多形性胶质母细胞瘤患者其总生存期与对照组相当。

在这项研究中,Rintega 用药患者的总生存期与中期研究中所观察到的一致。然而,接受标准化疗患者的生存期明显高于预期。Celldex 表示,该公司正根据数据监测委员会的建议放弃这项研究,公司预计不会产生大量的其它费用。

73 名患者参与的中期试验数据显示,将这款疫苗添加到标准治疗中,可帮助复发性多形性胶质母细胞瘤患者生存更久。当时,Celldex 寻求利用这一数据为这款疫苗获得加速批准,但美国 FDA 建议该公司在提交上市申请前等待后期研究数据。Celldex 不可能继续开发这款疫苗,韦德布什证券分析师 Nierengarten 如是称。

Celldex 还在测试用于不同类型癌症的其它化合物,公司高管在一个电话会议上称他们仍在对期中分析进行审查。这款疫苗用于多形性胶质母细胞瘤已获得 FDA 突破性疗法资格,根据一项同情使用计划,如果患者选择使用这款疫苗,该疫苗仍会用于患者。

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编辑: 冯志华

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